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美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班

美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班

时间:2015-09-10 08:00:00 至 2015-09-11 18:00:00结束
地点:北京  

发布时间:2015-08-05 16:30:42

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推荐参加: 第七届仿制药国际峰会 (时间:2017-04-20 地点:上海 上海南翔假日酒店)

会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
企业 - 会员 费用说明 适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册3000.002015-11-19
企业 - 非会员 费用说明 适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册4000.002015-11-19
政府 - 会员 费用说明 适用于来自政府机构的DIA会员注册2100.002015-11-19
政府 - 非会员 费用说明 适用于来自政府机构的非DIA会员注册3100.002015-11-19
学术机构/非营利组织 - 会员 费用说明 适用于来自学术机构、医院和非营利组织的DIA会员注册2100.002015-11-19
学术机构/非营利组织 - 非会员 费用说明 ¥3100,适用于来自学术机构、医院和非营利组织的非DIA会员注册3100.002015-11-19

会议通知
Meeting notice

在美国,任何新的处方药在被批准用于患者之前,均要经过FDA的广泛审查和批准程序。在全球,FDA的新药审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的,堪称各国的典范和效仿对象。

DIA举办的FDA新药、仿制药报批高级研讨班,是在美国最受欢迎的培训项目之一。近年,DIA在日本和中国也成功地举办了该课程,并且在课程中结合并融入了本国的实际情况和药政要求,满足本国参会者及企业在新药、仿制药的申报知识技能等方面的需求。

美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班

今年,DIA将在中国再次举办这门广受好评和欢迎的申报课程,详细为参会者介绍FDA对新药、仿制药申报的许可流程及要求。其中,包括药品的审批种类及新药临床申请(IND)、简明新药/仿制药申请(ANDA/Generics)、临床试验、上市许可申请、CTD格式和药品主控系统文件(DMFs)、风险管理、注册管理、GCP核查等重要环节的FDA审批要求。结合组委会中国成员的意见,美国资深专家将对FDA药品申报审核机制和报批流程进行深入讲解,以期为我国药企进行新药、仿制药的审批认证提供正确的指导经验和重要借鉴。

学习目标

主要介绍美国FDA新药、仿制药审批的法规和流程(IND、NDA、ANDA和DMF)

如何在药物报批过程中高效的和FDA进行交流和沟通

通过实际案例分析和讨论深入了解新药、仿制药报批所需要面对的问题

参会人员

从事药物研发的专业人士

医药法规事务专业人士

非临床和临床研发专业人士

CMC专业人士

医疗事务专业人士

临床研究项目经理

药物安全和药物警戒专业人士

仿制药研发专业人士

会议时间:2015年9月10-11日

会议地点:北京

会议日程
Meeting schedule

第一天 |  9月10日 • 星期四
7:30-8:30
注册/报名
8:30-8:45
开幕式
培训内容概述
药品研发概况
8:45-9:30
美国药品监管介绍
美国药品监管概况
药品研发概况
9:30-10:30
新药临床研究的注册申请(IND)专题 (1)
IND:总体介绍
IND 的种类
10:30-10:45
茶歇
10:45-12:00
新药临床研究的注册申请(IND)专题 (1)
临床研究专题
恰当的对照临床试验
国外进行的临床试验
12:00-13:00
午餐
13:00-14:30
新药临床研究的注册申请(IND) 专题 (2)
IND的详细信息
14:30-15:45
茶歇
15:45-16:45
新药临床研究的注册申请(IND) 专题 (2)
FDA对于首次申请的IND的管理
IND 的变更
不良反应报告
16:45-17:30
IND 研讨第二天 | 9月11日 • 星期五
IND 变更研讨(讨论语言:中文)
第一天课程总结
第二天 | 9月11日 • 星期五
8:30-10:30
新药上市许可申请(NDA)专题 (1)
NDA申请的CTD 格式
仿制药和药品主控系统文件(DMFs)
FDA 对于NDA申请的管理
10:30-10:45
茶歇
10:45-12:30
新药上市许可申请(NDA)专题 (2)
FDA和风险管理
NDA批准后的注册管理
与FDA的沟通
GCP核查
FDA 的强制执法措施
12:30-13:30
午餐
13:30-15:00
简明新药(ANDA)申请与审批流程专题
15:00-15:15
茶歇
15:15-16:30
NDA研讨
NDA批准的注册管理(讨论语言:中文)
总结
16:30-17:00
闭幕式

会议门票
Meeting ticket

企业 - 会员:¥3000,适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册;

企业 - 非会员:¥4000,适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册;

政府 - 会员:¥2100,适用于来自政府机构的DIA会员注册,仅限会员

政府 - 非会员:¥3100,适用于来自政府机构的非DIA会员注册;

学术机构/非营利组织 - 会员:¥2100,适用于来自学术机构、医院和非营利组织的DIA会员注册,仅限会员

学术机构/非营利组织 - 非会员:¥3100,适用于来自学术机构、医院和非营利组织的非DIA会员注册。


标签: 药品 仿制药 FDA 医药研究

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