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天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报

天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报

时间:2016-06-24 08:00:00 至 2016-06-26 18:00:00结束
地点:天津  
会议规模:80人

发布时间:2016-05-30 10:57:44

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会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
会务费 费用说明 1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。1980.002016-06-24

会议通知
Meeting notice

在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。

故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。 为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,我单位定于2016年6月24-26日在天津市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。

 

 

会议日程
Meeting schedule

  6月25日

 (星期六)

 

09:00-12:00

14:00-17:00

 

 

药品注册工艺与生产工艺一致性研究  

补充申请的相关法规

口服制剂的工艺变更

注射剂的工艺变更

CTD申报工艺的思考

5.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

6.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

7.原料药制备工艺研究及中试放大

8.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

9.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析

10.药物杂质研究与控制及案例分析                       

11.最新注册类别调整解读

12.常见问题分析        

 

主讲人: 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,本协会特邀讲师。

6月26日

(星期日)

09:00-12:00

 

 

 

 

 

14:00-17:00

 

药品变更、补充申请

1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析  

4. 生产工艺研究申报资料相关技术要求           

5. 原料药制备工艺申报资料的技术要求

6. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

 

主讲人: 国家GMP检查员, 省级药监局审评认证中心,本协会特邀讲师

1.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

3.变更进口药品产地             

4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析

 (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析

 (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析

   *药品生产技术转让处方研究审评药点

   *药品生产技术转让生产现场检查要点  

                                        

主讲人:省级药监局审评中心,国家注册检查员,本协会特邀讲师

会议门票
Meeting ticket

1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。


标签: 医药 药物

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