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第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛

时间:2015-12-04 08:00:00 至 2015-12-05 18:00:00结束
地点:北京 北京江西大酒店 南三环东铁匠营横一条8号江西大厦

发布时间:2015-11-03 17:54:39

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会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
会务费 费用说明 含报名费、资料费、会议期间午餐与晚宴费用2200.002015-12-03

会议通知
Meeting notice

医药质量管理协会现拟于2015年12月04~05日在北京召开“科学、真实、完整” 第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床试验数据完整性评价关键指标”、“药品审评审批制度改革”、“真实完整的临床试验质量管理体系设计”“中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新,沉谋研虑、齐力一心,力争提升中国新药研发水平,力争推动中国制药向强国迈进。

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛
会议将开设高端论坛,企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究,我们第二次同行,共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨,力求每一个主题详尽深入。

在此,我们诚挚邀请您出席本次会议,共同推动中国新药研发,推动中国临床研究质量向着“科学、真实、完整”大步前行!

7月22日起,一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作,拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章;
8月18日,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,提高药品审批标准,加快创新药的审评审批,改进药物临床试验审批,健全审评质量控制体系,中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。
8月24-25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。
不需遮掩,直面改革,中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启!

会议名称:第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛
会议时间:2015年12月04日~05日,04日周五上午报到。
会议地点:北京
参会人员:药监系统人员;企业负责人;研究院院长;临床试验机构主任、分管院长;CRO、SMO负责人;临床研究软件供应商负责人;数据管理及统计人员;医药投资人等。

会议日程
Meeting schedule

12月04日周五下午

开幕式及大会报告

主持嘉宾:边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长

14:00-14:05

    领 导 致 辞

 

    主题演讲

14:05-14:30

主题:真实研究,迎接中国医药的科学时代

嘉宾:施一公 清华大学副校长

14:30-15:50

主题:改革创新药审评审批制度的思考

嘉宾:CFDA药品审评中心

15:50-15:10

主题:关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍

嘉宾:CFDA审核查验中心

15:10-15:30

主题:全球临床研究开展与管理新趋势

演讲嘉宾:Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家

15:30-15:50

   全体合影/茶歇

15:50-16:20

主题:心血管创新药物临床试验评价问题与思考

嘉宾:张抒扬 协和医院副院长

16:20-16:50

主题:新药产业化与可行性研究

嘉宾:李又欣 绿叶集团高级副总裁

16:50-17:20

主题:满足临床科研的药事管理

嘉宾:林 阳 安贞医院机构办公室主任、药事部主任

17:20-18:30

   互 动 对 话

医药家论坛:药品新政与企业研发战略

对话嘉宾:张伟、邵蓉、鲁先平、高陆、、、

18:30-20:00

欢 迎 晚 宴

20:00-22:00

中国新药ND50圆桌论坛

 

专家组成:国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人

主持人:鲁先平

12月05日周六上午
论坛一:临床试验审核查验案例解析
主持人:王 睿 解放军总医院
吕 强 誉衡药业首席科学官

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:15

主题:临床试验核查真实性问题的详细解析

嘉宾:李见明 CFDA审核查验中心一处处长

09:15-10:00

主题:新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查

嘉宾:崔一民 北京大学第一医院药学部主任

10:00-10:15

问答,茶歇

10:15-11:00

主题:药品注册现场考核中的要求及常见问题

嘉宾:省药监局

11:00-11:45

主题:项目自查核查异常情况的分析解读

嘉宾:徐勤娥 江苏省药监局药研项目规范性检查专家

11:45-12:00

问答

论坛二:临床数据的完整性评价
主持人:杨大俊  亚盛医药董事长
胡邵京  贝达药业首席化学家

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:15

主题:抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价

嘉宾:吴一龙 广东省人民医院副院长

09:15-10:00

主题:FDA对数据完整性问题的考量

嘉宾:王 刚 美国FDA驻中国办公室主任、助理主任

10:00-10:15

问答,茶歇

10:15-11:00

主题:早期临床药理学评价体系构建与平台整合

嘉宾:胡 蓓 协和医院临床药理中心

11:00-11:45

主题:临床数据完整性的统计学考量

嘉宾:陈 峰 南京医科大学公共卫生学院院长

11:45-12:00

问答

12:00-14:00 午餐


12月05日周六下午
论坛三:审评审批制度改革下的新药研发战略
主持人:陈 力 华领医药董事长    
李  燕 齐鲁制药副董事长

时间

主题及演讲嘉宾

14:00-14:45

主题:数据质量对临床评价重要性的考虑

嘉宾:杨志敏 CFDA药品审评中心一部副部长(主持工作)

14:45-15:30

主题:基于药政改革的药物研发新合作模式

嘉宾:王 鹏 亚宝药业研究院院长

15:30-15:45

问答,茶歇

15:45-16:30

主题:FDA对新药审评的策略及借鉴意义

嘉宾:龚兆龙 思路迪医药总经理,原FDA资深审评专家

16:30-17:15

主题:临床需求与立项思考

嘉宾:程 龙 国家卫计委卫生发展研究中心教授

17:15-17:30

问答

论坛四:真实完整的临床试验质量管理体系设计
主持人:吴劲梓 歌礼生物总裁兼首席执行官    
商洪才 北京中医药大学东直门医院

时间

主题及演讲嘉宾

14:00-14:45

主题:伦理委员会审查机制的完善与实践

嘉宾:郭晓蕙 北京大学第一医院临床试验伦理委员会主任

14:45-15:30

主题:基于风险的临床试验数据质量管理

嘉宾:王 瑾 解放军总医院药物临床试验机构主任

15:30-15:45

问答,茶歇

15:45-16:30

主题:撰写SOP的SOP

嘉宾:Stephen J.Gilbride SG国际公司总裁,国际临床试验和公共政策顾问

16:30-17:15

主题:临床试验第三方稽查

嘉宾:

17:15-17:30

问答

12月05日周六下午17:30会议结束,返程

会议嘉宾
Meeting guest

中国新药ND50圆桌论坛部分嘉宾名录

主题:以临床需求为驱动,以科学为导向的新药研发

专家组成:国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人

主持人:

鲁先平 微芯生物总裁兼首席科学家,“千人计划”专家

ND50圆桌论坛部分嘉宾名录(姓名首字母):

包幼甫 第一三共(中国)总裁

  四环生物董事长

  华领医药董事长

龚兆龙 思路迪医药总经理,原FDA资深审评专家,“千人计划”专家

胡功允 华海药业研究院副院长

胡邵京 贝达药业首席化学家

纪立农 北京大学糖尿病中心主任

孔小红 南京市第一医院机构办公室主任,南京市药学会理事

孔小轶 暨南大学教授

李军红 龙磐基金副总裁

  誉衡药业首席科学官,“千人计划”专家

  索元生物总经理,“千人计划”专家

路显锋 扬子江集团总经理助理

  安贞医院药事部主任,机构办公室主任

刘彦君 上海医药副总裁

李志民 资深医药经理人及投资专家

  天士力集团副总裁

单鹏安 和君集团高级合伙人,医药医疗事业部总经理

  中国药科大学研究生院常务副院长,国家药物政策与医药产业

经济研究中心执行副主任

宋瑞霖 中国药促会执行会长

  复星医药副总裁兼研发中心主任

石远凯 中国医学科学院肿瘤医院副院长

  华昊中天生物副董事长兼技术总监

王锦刚 科信必成总经理

吴建伟 莎普爱思药业研发总监兼药物研究所所长

吴劲梓 歌礼药业董事长,“千人计划”专家

王美霞 佑安医院药物临床试验机构主任

  亚宝药业研究院院长,“千人计划”专家

吴清功 九鼎投资合伙人

  中国人民解放军总医院药物临床试验机构教授

  广东省药学会

夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室

解素花 同仁堂研究院院长

许向阳 先声药业研发副总裁

薛云丽 绿叶制药高级副总裁

徐渊平 达晨投资医学总监

易八贤 浦东科技投资有限公司管理合伙人

  泰邦生物研发总监助理

元唯安 上海曙光医院机构办公室主任

  华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室主任

张抒扬 中国协和医院副院长

  瑞驰丰和创投总裁

张象麟 亦弘商学院院长

往期回顾
Passed events

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛现场图片

奉上精彩瞬间以飨读者!

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大会开幕式主持人:原SFDA副局长边振甲

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛现场图片

北京市卫计委方来英先生(其委派药械处处长岳小林女士)为大会进行致辞,以自身多年经历强调质量才是药物的生命。

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛现场图片

著名生物学家饶毅先生 从药物临床研究的科学、真实、完整性这个主题向外进行一部分延伸。讲的题目是《科学是中药研究的唯一的出路》。他认为中药的批准一定也是遵循有疗效和安全性两点批准的,不能脱离疗效和安全性设置任何其他的批准标准。

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛现场图片

欧洲临床质量管理专家Dr Beat Wilder先生

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座无虚席

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协和医院副院长张抒扬女士

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奉上精彩瞬间以飨读者!

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大会开幕式主持人:原SFDA副局长边振甲


标签: 制药 药品 临床试验 ND50

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