2014年ISPE中国春季年会已截止报名
推荐参加：2024（第七届）世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会

会议时间： 2014-04-21 08:00至 2014-04-22 08:00结束

会议地点：上海详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：

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国际制药工程协会（ISPE）是全球领先的制药工程领域非营利组织，总部位于北美，目前拥有来自全球90个国家的22,000名会员。ISPE一直致力于培养和发展科学、工程以及质量体系人才，从而促进安全和有效药物产品的发展与生产。以服务于行业为目的，每年ISPE都会为成千上万的业内人士举办大会和专题研讨会，出版各类技术指南，主要行业期刊以及组织培训。同时，ISPE还在全球拥有超过40个分会，其中也包括正逐渐发展的ISPE中国。

ISPE中国春季年会是中国制药行业中最具影响力的盛会。2014年大会以“聚全球知识，创卓越质量”为主题，将围绕厂房设施、生产与质量、生物制药、GMP法规等展开70多个议题，覆盖全产业链，为日常药物研发、生产中所面临的挑战提供实用的应对方案。

参加本次年会，您将：可以通过丰富的案例分析与专家经验分享，为您在工作中遇到的法规问题以及技术难题答疑解惑；与500多名行业精英济济一堂，共话产业发展趋势，结交同行、寻找商机。

分组论坛A:法规、质量与GMP
本论坛包括药品质量体系和实验室管理两部分：
药品质量体系
本部分将讨论和分析中国GMP检查中发现的有关质量管理的缺陷，管理层在监督过程中，对药企质量体系的期望等内容。在讨论中，参会者将了解有关质量指标矩阵的概念，通过了解一些实例而理解纠正预防措施系统如何与质量体系的其它部分相关联，并做到持续改进和减少问题的重复出现。
实验室管理
本部分将讨论美国FDA实验室GMP检查案例，稳定性考察法规及数据分析，及专家对目前实验室管理的的思考等内容。
参加本分组论坛的讨论对于法规部门、来自质量、生产、供应链、工程的行业领袖，以及质量保证和法规事务方面的咨询专家和专业人员均有帮助。

分组论坛B:厂房设施与工程
我国新版GMP的实施三年来，在厂房设施新建或改建的设计，安装，验证和运行中，如何既能更好地体现药品的特性和工艺需要，满足国内外GMP的要求，又能合理控制投资规模和运营成本，提高效率，进一步提高药品质量，药品监管部门，医药设计单位和工程公司，制药企业遇到了许多挑战，甚至争议和分歧。国际上是如何解决的这些问题，我们国内一些通过新版GMP验收的企业，又是如何成功解决这些问题的。本分组论坛为大家提供了分享ISPE实用解决方案的平台。来自药品认证中心，国内外设计和工程公司和制药企业的专家将与大家共同探讨并分享他们运用ISPE指南的成功经验。
制药生产企业，医药工业设计院，医药工程公司，制药设备和仪器制造企业的总经理，总工程师，总监等高级管理人员，项目经理，工程经理，生产经理，质量经理及相关专业人员等将会受益于分组论坛B的讨论。

分组论坛C：化学药品及其生产工艺
化学药品及其生产工艺的开发过程中，理解患者需求，建立其与产品属性及工艺控制的知识和关系极为必要。成功的开发和生产需要在所有相关活动中采用基于科学和风险评估与管理的方法，这些活动包括原料药和制剂的产品与工艺的开发，放大，技术转移，工艺验证，商业化生产和持续改进。然而，对于业界和监管机构来说，如何最好地发展这些基于科学和风险评估与管理的方法来保证创新药和仿制药的产品质量同时促进生产效率仍然是一个具有挑战性的课题。中国是一个仿制药大国，对仿制药质量进行科学系统的评估，是目前国家一项具有深远意义的项目。如何保证及提高仿制药的质量，已成为药界，监管当局和公众极为关心的一个话题，也是当前的一项重要使命。
本次分组论坛C将就以上话题重点讨论原料药的工艺开发，原料药关键质量属性如结晶与晶型的工艺控制，以及制剂的开发，放大，技术转移和稳定性等。还将讨论仿制药的开发与质量属性，溶出行为，体内体外相关性及其它相关分析手段。分组论坛C将为与会者提供极佳的机会，与行业的领导者，专家以及监管机构的官员针对相关话题的最新发展、观点、经验和看法进行直接的交流。

分组论坛D:生物制品的开发与生产
近年来，全球生物制药行业一直保持快速发展的趋势，给成长中的中国医药行业带来了更多的发展机遇。由于一些重磅炸弹级的抗体类药物专利已经或即将过期，世界各国医药监管机构也适时出台对生物类似物的相关政策，抗体类生物类似物正在迅速成为国内外制药行业的发展重心。
随着经济总量的快速增长，中国拥有巨大的医药市场潜力，预计未来生物药会占据更多的市场份额。为大力推动生物医药的发展，中国和各地政府积极出台多种支持政策，希望引进生物产业人才、创新技术，形成产业化积累，中国企业正在利用“后发优势”和国际制药工业界的成熟技术，加以集成创新，并将之应用到面临专利悬崖的老产品上，以期开发高质量、低成本、安全有效的生物类似物产品供应市场。在掌握核心技术的基础上，逐步开发新分子、新靶点，实现由“生物仿制”向“原始创新”的进化演变。
由于中国市场巨大，很多跨国企业已经把中国生物药市场作为未来的发展重点，纷纷进军大陆市场，合作开发、转移生产等日益增多。中国的药政部门正在学习国际化监管，尤其看重质量评价。
本论坛将利用一天半时间讨论1.生物制药新药研发新动向及挑战；2.单克隆抗体生物类似物研发和挑战；3.单克隆抗体药物规模化生产的关键技术和问题；4.疫苗产业在中国。

分组论坛E:临床试验用药
随着临床试验在中国快速增长以及不断变化的法规监管环境，临床试验用药供应链的管理已经成为确保临床研究在中国顺利成功开展的重要和具有挑战性的关键因素。为了迎接这一挑战，ISPE中国在2013年年会成功的设立了临床试验用药供应链的管理分组论坛，在2014年的年会上，我们将扩大并发展论坛，通过这个论坛，我们希望聚集到来自美国、欧盟以及中国的在这个领域的领军人物来分享国际上临床试验用药供应链的管理方法和经验以及发展方向，将全球最佳实践引入中国临床药供应链的管理，并且，探讨中国临床供应链中面临的共同挑战，以及为业界提供指导方法，最后，我们更希望能通过ISPE这个平台，建立起行业和政府有关监管部门之间的有效沟通渠道，让行业人士和公司更好的理解有关临床供应管理法规的规定，并对政府有关监管法规部门提供有效的支持。让我们为临床研究在中国顺利成功开展共同努力。

4月21日周一
时间	演讲题目	演讲者	公司
9:00-9:30	GMP实施	待定	CFDA
9:30-10:00	PIC/S解析有关检查的全球大趋势和PIC/S在亚洲的发展	Helena Baiao	PIC/S
10:00-10:20	茶歇
10:20-10:50	TBC	孙飘扬	恒瑞
10:50-11:20	通过生产技术改进实现全球制药质量标准	Kevin Nepveux	辉瑞
11:20-11:50	中国和全球医药市场趋势	TBC	波士顿咨询公司
11:50-12:10	ISPE中国颁奖典礼
12:00-13:00	午餐
厂房设施与工程主席 – 龚吕君
13:00-13:05	论坛简介及欢迎词	龚吕君	联实建筑
13:05-13:50	多产品共线生产的厂房布局及设备要求	待定	中国药监局药品证认中心
13:50-14:35	国际无菌GMP 实施 – 工程设计及监控	Ian Symonds	葛兰素史克
14:35-15:00	小组讨论及结束词
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:15	制药工厂模块化设计施工的实例分析	William McNamara	联实建筑
16:15-17:00	精益QC实验室设计	牛建功	西安杨森
17:00-17:30	小组讨论及结束词
化学药品与生产工艺主席 – 曹晓平
仿制药的研发与质量
13:00-13:05	论坛简介及欢迎词	曹晓平/崔勇	辉瑞/基因泰克
13:05-13:50	关于仿制药质量一致性评价	待定	中国食品药品检定研究院
13:50-14:35	仿制药开发	尹莉芳	中国药科大学
14:35-15:20	仿制药质量体系	宋晓东	强生
15:20-15:30	茶歇
15:30-16:15	仿制药开发中的分析工作	蒋志君	长泰药业
16:15-17:00	一个缓释制剂开发的案例	卢韵	恒瑞制药研究所
17:00-17:30	小组讨论及结束词
生物药品开发与生产主席 – 周新华/ 傅道田
13:00-13:10	论坛简介及欢迎词	周新华	嘉和生物
13:10-13:45	中国的药品监管问题	待定	中国药监局
13:45-14:20	抗体偶联药物（ADC）领域的新进展	David Miao	康诺泰
14:20-15:00	采用全球资源研发针对Mtb的新疫苗	宇学峰	天津康希诺
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:05	治疗性抗体的开发策略	吴辰冰	中信国健
16:05-16:45	肿瘤免疫治疗药物开发中的预测免疫学标志物	周鹏飞	武汉友芝友
16:45-17:20	中国的双特异性单克隆抗体研发	范克索	武汉友芝友
17:20- 17:30	结束词
18:00-19:30	欢迎晚宴
4月22日周二
法规、质量与GMP 主席 – 沈晴/ 顿昕
质量体系
9:00-9:05	论坛简介及欢迎词	沈晴	罗氏
9:05-9:45	GMP 检查中发现的有关质量管理的缺陷及分析	颛孙燕	上海药监局
9:45-10:30	质量指标矩阵	Christopher J. Potter	ISPE Global
10:30-11:00	茶歇
11:00-11:45	纠正与预防措施	陈燕	罗氏
11:45-12:15	有关质量体系	Charles Ahn	前美国药监局官员
厂房设施与工程主席 – 龚吕君
9:00-9:05	论坛简介及欢迎词	龚吕君	联实建筑
9:05-9:45	基于保质提效的内、外包装共享空间的风险分析	Larry Kranking	锡艾
9:45-10:30	非无菌制剂空调系统	杨一心	中石化上海工程
10:30-11:00	茶歇
11:00-11:45	固体制剂厂房的设计与验收	王宝艺	天士力
11:45-12:15	小组讨论及结束词
化学药品与生产工艺主席 – 曹晓平
原料药工艺研发
9:00-9:05	论坛简介及欢迎词	魏恒旭 /李永国	葛兰素史克/华领医药
9:05-9:50	ICH Q11与原料药工艺开发	Tim Watson	辉瑞
9:50-10:35	结晶与原料药最终分离	魏恒旭	葛兰素史克
10:35-11:00	茶歇
11:00-11:45	工艺研发中的固体筛分——工艺研发中的晶型问题探讨	陈敏华	苏州晶云
11:45-12:15	小组讨论及结束词
生物药品开发与生产主席 – 周新华/ 傅道田
9:00-9:10	论坛简介及欢迎词	傅道田	珠海丽珠
9:10-9:50	单克隆抗体生产中的大规模哺乳动物细胞培养：工艺优化与中试研发	李锋	天广实药业
9:50-10:30	从2000L不锈钢罐到2000L一次性生物反应器的工艺转移案例	李锦才	药明康德
10:30-11:00	茶歇
11:00-11:35	检测生物制剂可比性/相似度策略：试验列表测试法	Elizabeth Higgins	GlycoSolution
11:35-12:10	未来的制药设施：一次性使用设备	刘世高	上海复宏汉霖
临床试验用药供应链的管理主席 – 王麟/ 陈霖/ 顾明德
9:00-9:10	论坛简介及欢迎词	王麟	默克
9:10-9:50	中国与亚洲的包装策略	曹宇峰	康泰伦特药业
9:50-10:30	案例分享：中国的药品临床供应管理面临的挑战	邢新苗	艾尔健
10:30-11:00	茶歇
11:00-11:35	中国的药物IV期临床研究	付迪宇	拜耳
11:35-12:10	小组讨论及结束词
12:00-13:30	午餐
法规、质量与GMP 主席 – 沈晴/ 顿昕
实验室管理
13:30-14:15	美国药监局实验室GMP 检查案例	王刚	美国药监局
14:15-15:00	2015版药典的主要更新	待定	药典会
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:15	稳定性考察法规及数据分析	王社义	诺华
16:15-16:55	实验室管理及思考	刘伟强	上海万逸医药
16:55-17:30	小组讨论及结束词
厂房设施与工程主席 – 龚吕君
13:30-14:15	洁净区空调系统设置及清洁、消毒方式探讨-复旦张江案例分析	甘益民	上海复旦张江
14:15-15:00	抗生素环境微生物监测和培养基适用性试验	柴海毅	上海诺狄生物
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:15	大规模冻干制造风险控制	郑金旺	东富龙
16:15-17:00	VHP灭菌（技术、装置、设备）	KOJI KAWASAKI	Airex
17:00-17:30	小组讨论及结束词
化学药品与生产工艺主席 – 曹晓平
工艺放大与技术转移
13:30-13:35	论坛简介及欢迎词	张臻/陆明秋	强生/罗氏
13:35-14:20	对工艺放大与技术转移的期望	待定	国家药品审评中心
14:20-15:05	制剂工艺放大与技术转移	尹放东	礼来
15:05-15:30	茶歇
15:30-16:15	精益稳定性：工艺放大与技术转移	陈琦婉	辉瑞
16:15-16:55	工艺放大与技术转移案例	于英伟	海正-辉瑞
16:55-17:40	PQLI: 技术转移阶段产品生命周期的实施	Christopher J. Potter
17:40-18:15	小组讨论及结束词
生物药品开发与生产主席 – 周新华/ 傅道田
13:10-14:35	中国关于委托加工的法规展望	张华	上海药监局
13:45-14:20	生物药的临床试验设计	黑永疆	安进
14:20-14:55	单克隆抗体中的病毒清除	周新华	嘉和生物
14:55-15:20	小组讨论
15:20-15:40	茶歇
15:40-16:15	通过可比性评估进行变更CMC	TBC	辉瑞
16:15-16:50	CMC变更和可比性评估	王海彬	海正
16:50-17:40	小组讨论及结束词
临床试验用药供应链的管理主席 – 王麟/ 陈霖/ 顾明德
13:30-14:00	临床研究用药应遵循的法规和要求以及存在的问题，监管部门对临床用药的期望	待定	中国药监局
14:00-14:30	ISPE患者调查报告	Esther Sadler Williams	康泰伦特药业
14:30-15:00	从研究者角度看临床研究用药的规范化供应	房虹	国家药物临床研究（GCP）中心
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:05	关注患者的药品临床供应	顾明德	辉瑞
16:05-16:40	通过中央随机化网络系统来改善药品临床供应效率	夏泳	葛兰素史克
16:40-17:30	小组讨论及结束词

2014年中国年会参会价格		普通注册价（2014年3月1日-4月17日）
非ISPE会员 ** 适用仅参加年会而不入ISPE会籍	发达国家或地区 *Tier 1	RMB5530/USD905
	发展中国家或地区 *Tier 2	RMB4890/USD800
	发展中国家或地区 *Tier 3	RMB4500/USD735
监管机构和学生会员		RMB1800/USD295