2014年欧洲药品注册与市场开发研讨会

时    间:  常年
地      址:  北京
活动标签:  医学技术
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医药健康产品出口从来不是一个产品的事情,它不仅涉及到GMP符合、产品注册,更关系到供应链、市场布局等问题,这是每一个医药出口企业需要考虑的综合性问题。

7月15-16日,北京康利华咨询将邀请欧洲资深药政法规专家,在京举办欧洲药品注册与市场开发研讨会,与您研讨我们出口欧洲市场的机会到底在哪儿?如何开发欧洲市场?

第一天    
09:00-09:20 开幕式、嘉宾介绍 ———— 主持人:刘春光(BCC总经理)
09:20-10:50 报告1:欧洲医药市场分析 ———— 主讲人:Mr.TG, Regenold GmbH
处方药,OTC,API,仿制药,自营品种,品牌药  
帮助中国制药企业获得市场准入机会  
10:50-11:00 茶歇  
11:00-12:00 报告2:欧洲上市许可申请(第一部分) ———— 主讲人:康鹏程(BCC董事长)
基本法规与一般要求  
注册程序介绍  
MAA与GMP的关系  
MA申请:规划、策略与建议  
12:00-13:30 午餐时间  
13:30-14:30 报告2:欧洲上市许可申请(第二部分) ———— 主讲人:康鹏程(BCC董事长)
14:30-15:30 报告3:对化学仿制药与生物“仿制”药的要求(第一部分) ———— 主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
定义及一般要求  
参比药及其选择与获得  
CTD申请文件,格式与内容  
产品质量/化学成分生产控制  
临床前研究(一般要求、简化与豁免)  
临床研究、生物等效性  
一般要求、生物等效性及其执行  
标签及说明书  
系统化建议  
15:30-15:40 茶歇  
15:40-17:10 报告3:对化学仿制药与生物“仿制”药的要求(第二部分) ———— 主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
17:10-17:30 集中答疑与讨论(一般性回答)  
第二天  
09:00-10:30 报告4:欧洲市场准入  ———— 主讲人:Mr.TG, Regenold GmbH
 市场准入  
上市许可后的相关规定  
 欧盟医保体系介绍  
 仿制药市场容量分析  
答疑与讨论  
10:30-10:40 茶歇  
10:40-12:00 报告5:合同生产、进口与分销(第一部分)  ———— 主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
合同生产与合同生产机会  
关于从中国进口的产品  
进口程序  
QP及批放行系统  
GMP的要求  
在欧盟地区的分销  
 答疑与讨论  
12:00-13:30 午餐时间  
13:30-14:40 报告5:合同生产、进口与分销(第二部分)  ———— 主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
14:40-15:50 报告6:上市许可的维护  ———— 主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
变更  
更新  
药物警戒  
 答疑与讨论  
15:50-16:00 茶歇  
16:00-16:30 集中答疑与讨论(一般性回答)  
16:30-18:00 一对一答疑(特邀代表)  

LutzMüller  
LutzMüller在德国凯泽斯劳滕大学攻读化学博士学位期间,主要研究方向为有机化合物合成及结构确认研究。之后,他在一家位于德国的美国公司担任公司内原料药合成生产总监。  
1997年,LutzMüller加入RegenoldGmbH公司,在此,他建立了法规事务及CMC部门。进入公司之初,他工作重点在欧盟地区,从2000年中期开始,在合作伙伴支持下,他开始帮助ICH组织成员国以外的客户进行文件归档及上市许可申报工作。  
目前,LutzMüller是RegenoldGmbH公司的授权人员及CMC部门主管,主要为客户提供法规事务方面的战略支持,帮助来自不同地区的客户解决药物研发方面的问题,并带领团队为需要进行欧盟上市许可(MA)申请的客户准备CMC文件。另外,他还通过协助临床前及临床专家的方式参与药物研发过程,在生物产品研发方面积累了丰富经验。  

ThomasGurney  
ThomasGurney于2009年加入RegenoldGmbH公司,目前主要负责药政法规事务、市场准入业务及其他新项目开发。  
近年来,欧洲各国都在尝试调整医保政策以应对过度膨胀的医保费用问题。在专家团队支持下,ThomasGurney帮助客户取得必要的临床数据和注册审批,使其产品纳入医保支付体系。  
ThomasGurney曾在HBI(HealthcareBrandsInternational)公司负责销售、运营方面的工作,包括分销商选择和管理。在为BHI(BootsHealthcareInternational)公司服务期间,ThomasGurney曾负责Strepsils,Nurofen,OptrexandCreamE45等多个产品在比利时、荷兰、西班牙等市场的运作。  

康鹏程  
北京康利华咨询服务有限公司董事长,总咨询师。天津大学制药工程专业硕士学位,执业药师,河南大学药学院客座教授;曾担任原SFDA药审中心外聘审评员。  
从事欧美与中国医药法规,特别是GMP符合性的研究近20年,曾主持哈药集团、石药集团、东北制药等大型企业国际GMP认证与咨询项目,并在公司与欧洲药品质量管理局(EDQM)、美国药典委员会、国家药监局培训中心、中国药学会等权威部门联合组织的以FDA认证、COS申请、USP认证及GMP符合为主题的学术研讨会担任主讲。16年来,带领其创立的康利华咨询公司团队,为中外制药企业提供了双向的药政法规符合服务,包括法规宣传普及、技术指南培训、产品注册和GMP认证,做了许多开创性的工作。

1、6月15日前注册交费,2400元/人。  
   7月10日前注册交费,2800元/人。
2、会议注册费含资料费、翻译费、会议期间茶歇、自助午餐。

1、免费活动如何报名参加?
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2、价格显示为收费的活动具体费用是多少?我要如何报名?
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3、活动具体地址在哪里?
1、活动具体地址待报名后告知。
2、报名前可咨询“活动家”客服,服务热线 400-003-3879

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