5月21日

（星期六）

09:00-12:00

13:00-18:00

供应商的选择与评估及变更管理

一、供应商的选择与评估与案例分析

1.物料风险等级划分与分级管理

2.不同类别物料供应商批准时的质量评估

3.供应商档案内容与管理重点

4.供应商质量协议内容与管理重点

5.原辅料供应商清单的批准与维护

6.供应商现场审计清单、流程与审计核心要点

核心要点一：供应商的检测体系是否完整可靠  

核心要点二：批的均一性是否有保证并且得到确认   

核心要点三：供应商内部和外部的质量体系是否有效

二、供应商的变更管理

1.2010版GMP对供应商管理要求

2.药品注册法规对供应商变更管理

3.CEP申请对供应商管理变更

4.RX360组织对供应链管理指南和案例解析

5.无菌制剂公司对供应商管理要求

6.口服制剂公司对供应商管理要求

7.合成原料药公司对供应商管理要求

8.生化类产品对供应商管理要求

9.药材和饮片类供应商的合规要求

10.2015年FDA警告信解析 

三、滤芯供应商的选择及变更控制程序

1.滤芯与制药工业介绍

2.如何筛选合格的制药级滤芯供应商

3.滤芯供应商变更控制简介

4.滤芯供应商变更控制程序

5.除菌级过滤器验证

6.相关案例分析

主讲人：资深GMP专家、著名GMP培训专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名医药企业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

具有相当的分析问题和解决问题的能力,能给学员提供建设性的实践问题解答。本协会特邀专家。

杨济芬  资深工程师  多年微滤及制药工业从业经验，在过滤系统设计、过滤性能分析测试、除菌过滤工艺选择及验证方面积累丰富的实践经验。

5月22日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原辅料的质量管理

1.物料管理体系的建设和维护

2.质量管理部在供应商管理中的责任

3.原辅料的质量管理

*关键物料的风险管理          *关键物料的筛选和控制方案的制定

*原辅料的质量回顾分析审核      *原辅料质量标准和检测方法的变更

二、物料/产品/公用介质内控标准建立与控制

1.制剂原辅料内控标准

2.制剂/API中间产品质量标准      

3.包装材料内控标准

4.产品、物料的质量标准和分析方法

三、生产现场的物料管理与案例分析

1.生产现场物料的贮存与管理

2.中间产品的管理与放行

3.不合格品、废品废料的控制与管理

四、物料的审核放行

五、生产现场包装材料的贮存与管理

主讲人：孙悦平 资深GMP专家  有接近30年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，全国医药技术市场协会特邀专家。