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药品生产企业数据完整性讲座

药品生产企业数据完整性讲座

时间:2015-08-28 08:00:00 至 2015-09-04 18:00:00结束
地点:北京 北京亮马河会议中心 北京朝阳区东三环北路8号

发布时间:2015-07-09 15:40:00

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会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
普通参会代表 费用说明 暂无说明3050.002015-07-31
团队(同公司≥4 人) 费用说明 暂无说明2800.002015-07-31
协会会员单位 (中国医药设备工程协会) 费用说明 暂无说明2800.002015-07-31
监管部门及科研机构 费用说明 暂无说明500.002015-07-31

会议通知
Meeting notice

药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求,目的是为了保证数据的准确、完整、可靠,避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前数据完整性已经成为全球药品监管部门和医药行业的热门话题。两年来,印度和我国的部分药品生产企业因为数据完整性问题收到了FDA 警告信,Ranbaxy 等企业因数据造假而付出了惨重的代价。FDA、MHRA、EDQM、CFDA 等药品监管部门对数据完整性要求愈发严格,检查的频率和力度必将逐渐加大,我国药品生产企业应该充分认识到数据完整性的重要性,深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善企业数据完整性建设已经刻不容缓。

药品生产企业数据完整性讲座药品生产

在CMC 批准前检查中,FDA 一直要求核对数据的完整性;FDA 的736.832 号文件,对于数据完整性审计作出了详尽的规定。今年一月,MHRA(英国药监局)发布了数据完整性指南,凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。国家食品药品监管总局也在今年一月完成了药品GMP确认与验证、计算机化系统两个附录的最终修订和定稿,未来这两个附录将在数据完整性上起到重大作用。药品生产企业应提高数据完整性的意识,加强相关法规和案例的学习,积极应对检查,更将保证药品质量作为企业的责任。

中国医药设备工程协会在FDA,EDQM 及国内药监部门的大力支持下,将分别在北京市(8.28-8.29 北京亮马河会议中心)南京市(8.31-9.1紫东生态会议中心 杭州市(9.3-9.4 杭州花港海航度假酒店各举办一场药品生产企业数据完整性讲座,本次讲座的授课教师来自于FDA,EDQM 及国内药品监管部门在数据完整性领域权威人士、检查员及行业专家。为保证及时交流,讲座全程提供同声传译,欢迎相关同行踊跃报名参加讲座。

会议主题:药品生产企业数据完整性专题培训

主办单位:中国医药设备工程协会

支持单位:美国食品药品监督管理局、欧洲药品监督管理局

 

会议时间、地点 (北京、南京、杭州)

 

 

会议日程
Meeting schedule

- 应用完整性规范的领域及原因   – 案例分析

- FDA介入仿制药丑闻 – 经验教训

- 被证实数据完整性缺陷后,如何重建信任 – 从合规的角度

- 数据完整性失败的原因

- 美国FDA数据完整性调查的新趋势

- 美国仿制药用户收费法案/美国安全与创新法案 及数据完整性

- CFDA最新颁布的GMP附录:计算机化系统的验证

- CFDA关于数据完整性调查情况及经验的分享

- EDQM数据完整性调查的新趋势

- 美国FDA 21 CFR 第11部分和欧洲GMP附录11(电子签名    和电子记录)

- 开展风险评估工作,发现和预防数据完整性缺陷 - 从行业的角度

- 建立新型企业文化 - 确保数据完整性,人人有责 

- 案例分享

会议嘉宾
Meeting guest

会议嘉宾:

药品生产企业数据完整性讲座

Thomas Cosgrove

美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室,生产质量处主任

Thomas Cosgrove是FDA药品评价和研究中心(CDER)的生产质量办公室(OMQ)负责人。他指导CGMP和产品质量有关的合规活动。Thomas在OMQ任职之前,他曾带领CDER的未批准药品标签执行办公室(OUDLC),负责FDA合规部门的药品批准和标签事务。

在加入CDER之前,Thomas是FDA首席律师办公室的一名诉讼律师,在进入FDA之前,他是华盛顿特区Covington & Burling律师事务所的一名律师。Thomas曾在美国马里兰地区Catherine Blake法官处任职并获得了他的密歇根大学法学院的法学学位。


药品生产企业数据完整性讲座

Karen Takahashi

美国FDA 药品评价和研究中心医药质量办公室高级政策顾问

Karen Takahashi是药品评价和研究中心(CDER)药品质量政策办公室的药品质量高级政策顾问。在2015年1月之前,她做了15年的合规员和CDER生产质量办公室的的高级政策顾问。Karen是数据完整性方面的专家,是CDER申请规范政策的联络人,最开始是FDA新英格兰地区办公室的调查员。她拥有波士顿大学的理学硕士学位和美国威斯康辛大学麦迪逊分校的理学学士学位。


药品生产企业数据完整性讲座

Peter E. Baker

美国FDA 驻中国办公室助理主任,药品检查员

Peter E. Baker现任美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任。Peter从旧金山州立大学获得分析化学硕士学位,曾在制药行业内工作。在加入中国办公室之前,他有两年半的时间在新德里的驻印度办公室工作。自2008年起,他便代表FDA在世界各地执行药品检查。


药品生产企业数据完整性讲座

Atul Agrawal

美国FDA 法规事务办公室药品检查员

Atul Agrawal,自2007年开始在FDA,现在在ORA的医疗产品及烟草业务办公室(OMPTO)工作。在此之前,Atul作为FDA印度办公室的监督消费者安全官(SCSO)完成了一项任务,在选择成为SCSO之前,他曾在FDA的孟买办公室担任消费者安全官,对印度的药品进行监察。在去印度工作之前,Atul在ORA的新泽西和巴尔的摩地区担任了将近五年的FDA检查人员。他承担了国内外药物的预核准及GMP检查工作。Atul拥有微生物和分子生物学的理学硕士学位。


药品生产企业数据完整性讲座

homas Hecker

欧洲药品质量管理局(EDQM)GMP 检查员

Thomas Hecker博士作为一名药剂师,1994年毕业于德国Halle的马丁·路德大学。之后在莱比锡大学完成了药物化学专业的博士研究。在此期间他获得毒理学和环境保护领域的硕士学位,继而做了4年的自雇药剂师。2002年,他加入一家德国机构做GMP/GCP检查员,2007年至今他一直是EDQM的检查员。


药品生产企业数据完整性讲座

Emma Ramnarine

罗氏制药全球生物质量控制高级总监

Emma Ramnarine在罗氏制药公司是负责生物质控网络工作的高级主管,负责生物质控网络工作的战略,包括方法学、分析技术和分析控制系统、稳定性项目管理、原材料管理和附着剂测试等生命周期管理。在此之前,Emma是质量风险管理的主管,带头设计、部署和管理罗氏制药的QRM项目。她利用丰富的QRM经验积极影响行业的QRM最佳实践,带领PDA的QRM活动,在PDA、ISPE这类行业论坛上为法规机构提供QRM培训。Emma目前联合领导PDA的药物短缺特别小组,还带领PDA TR54 “药品的质量风险管理和生物技术制造操作的实施”的发展和创作。她其他的经验包括验证、变更控制、质量控制试验和实验室控制管理。

在2005年加入基因泰克之前,Emma在佳腾公司、阿尔扎公司、强生工作过。她拥有美国康涅狄格大学药学专业理科硕士学位,印度印多尔大学的药物和药物化学硕士学位及药剂学学士学位。


药品生产企业数据完整性讲座

王刚

美国FDA 驻中国办公室助理主任

现任美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)驻中国办公室助理主任,主要负责与药品和生物制品有关的政策分析、能力建设,及美中两国药监部门之间的合作与交流等方面的工作。

在加入FDA驻中国办公室之前,王刚博士任职于FDA生物制品审评和研究中心(Center for Biologics Evaluation & Research)的法规及生物制品质量办公室(Office of Compliance & Biologics Quality),并担任资深审评员(Senior Reviewer)、GMP检查员(Lead Inspector)和专家级生物学家(Expert Biologist)之职,主要负责审评生物制品新药申报和补充材料申报中与CMC和GMP有关的内容,并负责对美国国内和国际生物制品生产厂家生产执照批准前和申报批准前的GMP认证和检查(Pre-license Inspection and Preapproval

Inspection)。王刚博士是一位经专业同行评审认定的生物制品生产

和GMP认证领域的专家 (Peer-reviewed GMP Expert),尤其是对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有较高的造诣。

王刚博士毕业于南京大学生物系生物化学专业,并获得美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学专业博士学位。博士毕业后,在美国国家卫生研究院(National Institutes of

Health)所属的国家癌症研究所(National Cancer Institute)从事博士后研究,主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫疗法领域的研究。王刚博士曾就职于美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center),任助理教授(Assistant Professor)和课题负责人(Principal Investigator)之职。

王刚博士于2005年起效力于FDA至今。

会议门票
Meeting ticket

讲座参会费用

购买时请注明参加本次会议的地点:北京、南京、杭州

1、时间:2015年8月28日至29日

  地点:北京亮马河会议中心

2、时间:2015年8月31日至9月1日

  地点:南京紫东生态会议中心

3、时间:2015年9月3日至9月4日

  地点:杭州花港海航度假酒店

 

报名参会费用如下表所示:(只可享受一种优惠)

参会代表
报名缴费时间
7月31日前(含)
7月31日后
普通参会代表
3050元/人/场
3500元/人/场
团队(同公司≥4 人)
2800元/人/场
2800元/人/场
协会会员单位
(中国医药设备工程协会)
2800元/人/场
2800元/人/场
监管部门及科研机构
500元/人/场
500元/人/场

标签: 医疗器械 医药设备

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