首页>商务会议>医疗医学> 医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析 发布时间:2015-04-28 13:33:55

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医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析

医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析

会议时间:2015-05-16 08:00:00至 2015-05-16 18:00:00结束
会议地点:上海 国家会展中心(上海) 青浦区崧泽大道333号
会议规模:暂无
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该会议为免费会议,参会请点击 "免费报名" 提交信息,主办方审核通过后会在会前发送参会通知,请大家耐心等待。

参会人信息







会议通知


随着我国医疗器械产业的迅猛发展和国际关注度的提高,新技术、新标准的出现成为影响着中国医疗器械快速占领国际市场的重要因素。为帮助医疗器械产业更好的应对国内外市场的挑战,我们将于2015年5月16日举办“医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA and巴西技术分析”研讨会。

医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析(医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析)

会议收益:了解欧盟、FDA、巴西的医疗器械注册流程和关键技术,与医疗器械行业专家直接对话。

参会对象:医疗器械企业法规人员、注册人员、体系管理人员及管理人员等。

主办方:深圳华通威国际检测有限公司奥咨达医疗器械服务集团 主办方:苏州大学卫生与环境技术研究所 中国质量认证中心 主办方:中国质量认证中心

介绍:去中国质量认证中心(CQC)是经中央机构编制委员会批准,由国家质量监督检验检疫总局设立,委托国家认证认可监督管理委员会管理的国家级认证机构。2007年3月,为了加快适应地方中国检验认证市场对外开放新形势,国家质检总局将原中国质量认证中心(CQC)与原中国检验认证集团(CCIC)等机构进行重组改革,以做优做强CQC和CCIC两个品牌[2] 。CQC是中国开展质量认证工作最早、最大和最权威的认证机构,几十年来积累了丰富的国际质量认证工作经验,各项业务均成果卓著,认证客户数量居全国认证机构的首位、全球认证机构的前列。

会议日程


时间

题目

主讲人

8:30-9:00

签到

9:00-10:30

申报510K、CE认证生物相容性的最新要求

方菁嶷 Fang JingYi

苏州大学卫生与环境技术研究所

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:15

INMETRO巴西认证及ANVISA注册流程

Walmir A. A. Macedo

Net Connection Corp Certifications

13:30-14:00

签到

14:00-15:00

新医疗器械法规和突击审计

Vicky Medley

BSI 医疗器械事业部质量管理体系总监

15:00-15:15

茶歇

15:15-16:15

IEC62304医疗器械软件生命周期

顾新中 Mr. Mike Gu

奥咨达医疗器械服务集团

16:15-17:15

FDA注册中的生物统计

李娟 Ms. Jen Li

奥咨达医疗器械服务集团

会议嘉宾


医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析
方菁嶷 Fang JingYi
负责医疗器械服务平台的日常管理及新技术开发,主要研究领域为医疗器械的生物安全性评价及无菌医疗器械辐照灭菌剂量设定;熟悉计量认证、国家实验室认可管理体系,主持医疗器械实验室GLP管理体系的建立及运行;
参加编写《无菌医疗器械试验与评价》一书,发表《两种微生物提取技术确定初始污染菌数的比较》、《评价防护手套对血传性病毒抗渗透性能》、《加强无菌技术培训做好微生物实验》、《冠状动脉支架生物相容性的系统评价》等多篇文章。
医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析
Walmir A. A. Macedo
NCC国际认证部经理
拥有多年巴西认证经验
医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析
顾新中 Mr. Mike Gu
奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理
医疗器械国际注册专家,超过20年医疗器械行业经验
曾任GE,Medline法规部经理
医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析
李娟 Ms. Jen Li
曾任美国VAMC临床数据分析员,美国华盛顿大学圣路易斯分校医学院内科生物统计师;
FDA注册生物统计师、CFDA医疗器械生物统计师;
七年临床研究中生物统计经验,六年SAS编程经验;五年统计项目、统计工作团队管理经验
多年药物及医疗器械临床试验生物统计经验,熟谙FDA和CFDA关于药物和医疗器械临床评价要求

会议门票


本次会议免费。

联系人:奥咨达培训会务组   谢小姐/张小姐
电话:020-62321333-622/620                                                    
电子邮箱:peixun@osmundacn.com
微信号:medicaldeviceCRO

会议场地:国家会展中心(上海)

介绍:国家会展中心(上海),又名虹桥国家会展中心,由国家商务部和上海市政府合作共建,由上海博览会有限责任公司负责投资建设并运营,总建筑面积147万平方米,地上建筑面积127万平方米,是目前世界上面积最大的建筑单体和会展综合体。 它位于上海市虹桥商务区核心区西部,与虹桥交通枢纽的直线距离仅 1.5 公里,通过地铁与虹桥高铁站、虹桥机场紧密相连。周边高速公路网络四通八达,2小时内可到达长三角各重要城市,交通十分便利。 会展中心由展览场馆、配套商业中心、配套办公楼和配套酒店四大部分构成,通过位于8米标高的会展大道联成一体,各类人群可便捷地穿越展览、商业、办公楼、酒店等场所。 中心可展览面积50万平方米,包括40 万平方米的室内展厅和10万平方米的室外展场,室内展厅由13个单位面积为2.88万平方米的大展厅和3个单位面积为0.97万平方米的小展厅组成,货车均可直达展厅。 一层北片的4个大展厅和1个小展厅地面荷载5T/m2,电力配备充足,除1个大展厅为双层结构外,其余均为单层无柱展厅,特别适合举办重型、工业类展览;一层南片的4个双层结构大展厅地面荷载3.5T/m2,柱网27x36 米,净高11 米;二层的5个大展厅和2个小展厅地面荷载1.5T/m2,大展厅柱网36x54 米,平均净高16 米左右,同样可以满足大部分展览的需求。各展厅周边配套了充足的会议设施,由60多个大小不等的会议厅组成,可以分别组织几十人至三千人大小不等的会议。 国家会展中心内部设计了先进的交通体系,人车分流、人货分流、各业态之间自成交通体系,确保展会布展、撤展以及日常交通安全。 配套商业中心位于建筑中央位置,与各展厅相连,也可通过地铁直达,配备会议室、贵宾室、咨询台等展会服务设施,又集各类餐饮、休闲娱乐、展示营销、精品商店等功能于一体,既为展会提供配套服务,又延伸展览效应,提升商业价值,满足各类不同人群的需求,是国家会展中心的独特亮点。

标签: 医疗器械 CE FDA 巴西法规技术

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部分参会单位

主办方没有公开参会单位

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