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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 第二期GCP稽查与核查研讨班 更新时间:2016-03-17 10:37:11

第二期GCP稽查与核查研讨班
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官方合作

第二期GCP稽查与核查研讨班 已截止报名

会议时间: 2016-04-11 08:00至 2016-04-12 18:00结束

会议地点: 北京  北京人济万怡酒店  北京 朝阳区 京密路101号 ,近机场高速路。 周边酒店预订

主办单位: DIAChina

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        会议通知


        内容概览
        随着对药物临床试验质量要求的不断提升及管理业务专业化的细分,严谨的风险评估和稽查/核查是做好临床试验的重要保证。本研讨班将就临床研究质量管理规范(GCP)的核心要点问题与参会者进行深入、实际的互动探讨。具有丰富临床研究经验的国内外专家将从全球GCP法规的角度介绍进行稽查和检查的关键要领、偏差评估调查的有效工具,以及如何在GCP的实践中实施偏差防范管理和出现偏差时采取有效的纠偏/防偏(CAPA)措施等。 此外,本研讨班还将就自我核查中的要点解读进行探讨。 

        学习目标
        更好的理解GCP的要求以及发现偏差及违规时(遇到)的挑战
        学习使用发现违规的工具
        了解稽查和检查的流程
        学习在临床研究管理和监查过程中如何有效的应用稽查工具
        了解监管人员对于CAPA管理和完成CAPA的期望
        了解如何有效执行CAPAs
        学习如何成功的实施CAPAs
        以及如何避免实施过程中可能出现的陷阱

        主要内容
        全球GCP法规发展的新趋势
        中国GCP法规更新
        稽查和检查的关键
        稽查的方式和技巧
        风险评估及风险的重要考量
        纠偏与防偏之间的差异
        CAPA管理中的常见错误
        如何有效的实施CAPA

        目标听众
        如下专业领域的工作人员:
        临床研究总监
        临床试验经理
        临床试验监查员
        研究协调员
        研究项目经理
        质量保证人员及稽查员
        药物警戒合规人员

        组委会主席
        李庆红

        辉瑞医药质量保证部亚洲地区负责人
        组委会成员
        李树婷 教授
        中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任
        伦理委员会秘书
        范艺腾
        赛诺菲中国第三方质量管理高级经理
        主讲人
        Beat E. WIDLER 博士

        欧洲临床质量保证和风险管理专家

        会议名称:第二期GCP稽查与核查研讨班

        会议时间:2016年4月11-12日

        会议地点:北京人济万怡酒店

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        DIAChina 主办方:DIAChina

        介绍:50 多年来,DIA(药物信息协会)一直是医疗保健产品研发和生命周期管理专业人员的全球性论坛,在中立的环境中交流知识和合作。DIA 提供的重要资源,让人们有机会拓展辩论和讨论的范围,推进科学和医学创新。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        会议日程

        第一天  |  星期一, 4月11日

        7:30-9:00 注册/现场报道

        9:00-10:00 欢迎致词与讲者简介

        李庆红 辉瑞医药质量保证部亚洲地区负责人

        9:10- 10:00 全球GCP法规的热点话题和新趋势

        Beat E. WIDLER 博士 欧洲临床质量保证和风险管理专家

        10:00-10:45 从Site的角度分享自我核查的要点及难点

        李树婷 副教授

        中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心

        办公室副主任、伦理委员会秘书

        10:45-11:00 茶歇

        11:00-12:00 EMA和FDA检查概述  

        Beat E. WIDLER 博士

        欧洲临床质量保证和风险管理专家

        12:00-13:00 午餐

        13:00-14:00 EMA和FDA检查概述

        Beat E. WIDLER 博士

        欧洲临床质量保证和风险管理专家

        14:00-14:30 从企业的角度分享ICH GCP

        范艺腾

        赛诺菲中国第三方质量管理高级经理

        14:30-15:00 案例分析和小组练习 - 第一部分  

        如何准备稽查和检查

        稽查的目的

        稽查前的准备

        稽查的方法和技术:如何发现错误或有可能出现的错误

        15:00-15:15 茶歇

        15:15-16:30 案例分析和小组练习 - 第二部分

        16:30-16:50 测验

        16:30-16:50 总结

        第二天  |  星期二, 4月12日

        9:00-10:30 纠错和防偏 - 第一部分

        Beat E. WIDLER 博士

        欧洲临床质量保证和风险管理专家

        作为风险评估和风险消减的关键元素

        CAPA和GCP合规的要领

        纠偏与防偏之间的差异

        管理中的常见错误

        何时完成CAPAs以及如何有效地衡量CAPAs是否有效

        10:30-10:45 茶歇

        10:45-12:00 纠错和防偏 - 第二部分  

        12:00-13:00 午餐

        13:00-15:00 案例分析和小组练习

        15:00-15:15 茶歇

        15:15-16:30 案例分析和小组练习 - 第二部分

        16:30-16:50 测验

        16:30-17:00 总结

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        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        李树婷

        中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心

        办公室副主任

        范艺腾

        赛诺菲中国

        第三方质量管理高级经理

        李庆红

        辉瑞医药

        质量保证部亚洲地区负责人

        Beat E.WIDLER

        欧洲临床质量保证和风险管理专家

        博士

        参会指南


        报名费用

        企业会员¥2200适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册。

        企业非会员¥3200适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册。

        政府 /学术机构 /非盈利机构:¥2100适用于来自政府机构的非DIA会员注册。

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        北京人济万怡酒店 会议场地:北京人济万怡酒店

        交通指南:

        望京、酒仙桥、798地区

        驾车距离3.8公里(约9分钟)

        南苑机场

        驾车距离26.5公里(约41分钟)

        首都国际机场

        驾车距离18.7公里(约23分钟)

        北京火车站

        驾车距离10.8公里(约19分钟)

        北京西站

        驾车距离21.7公里(约38分钟)

        市中心

        驾车距离12.6公里(约23分钟)

        798艺术区

        驾车距离4.7公里(约11分钟)

        朝阳公园

        驾车距离6.5公里(约12分钟)

        介绍:

        北京人济万怡酒店位于望京高科技园区,毗邻戴姆勒大厦、西门子大厦等世界500强公司北京总部;距798艺术工厂及三里屯酒吧街近15分钟车程;5分钟内可进入三环主路直奔市区,20分钟可到达北京国际机场及新国际展览中心。

          北京人济万怡酒店大堂提供电脑上网。所有房间均配有万豪品牌的全新“REVIVE”床具,让客人拥有高品质的睡眠。热带雨林式花洒、按摩式花洒和手持花洒的独特设计,为宾客带来全身心的放松。

          酒店内拥有MoMo Café,提供美食、美酒;游泳池及健身中心一应俱全;近700平米的会议场所及6间会议室是宾客宴会和会议的理想场地。 

          作为北京唯一的万怡酒店,酒店虽不奢华,但拥有简约时尚的氛围与真诚的服务,期待为宾客带来一份独特的入住体验。


        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 GCP大会

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