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第二期GCP稽查与核查研讨班

第二期GCP稽查与核查研讨班

时间:2016-04-11 08:00:00 至 2016-04-12 18:00:00结束
地点:北京 人济万怡酒店 北京朝阳区京顺路101号北京人济万怡酒店2楼

发布时间:2016-03-17 10:37:11

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会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
企业会员 费用说明 适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册。2200.002016-03-20
企业非会员 费用说明 适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册。3200.002016-03-20
政府 /学术机构 /非盈利机构 费用说明 适用于来自政府机构的非DIA会员注册。2100.002016-03-20

会议通知
Meeting notice

内容概览
随着对药物临床试验质量要求的不断提升及管理业务专业化的细分,严谨的风险评估和稽查/核查是做好临床试验的重要保证。本研讨班将就临床研究质量管理规范(GCP)的核心要点问题与参会者进行深入、实际的互动探讨。具有丰富临床研究经验的国内外专家将从全球GCP法规的角度介绍进行稽查和检查的关键要领、偏差评估调查的有效工具,以及如何在GCP的实践中实施偏差防范管理和出现偏差时采取有效的纠偏/防偏(CAPA)措施等。 此外,本研讨班还将就自我核查中的要点解读进行探讨。 

学习目标
更好的理解GCP的要求以及发现偏差及违规时(遇到)的挑战
学习使用发现违规的工具
了解稽查和检查的流程
学习在临床研究管理和监查过程中如何有效的应用稽查工具
了解监管人员对于CAPA管理和完成CAPA的期望
了解如何有效执行CAPAs
学习如何成功的实施CAPAs
以及如何避免实施过程中可能出现的陷阱

主要内容
全球GCP法规发展的新趋势
中国GCP法规更新
稽查和检查的关键
稽查的方式和技巧
风险评估及风险的重要考量
纠偏与防偏之间的差异
CAPA管理中的常见错误
如何有效的实施CAPA

目标听众
如下专业领域的工作人员:
临床研究总监
临床试验经理
临床试验监查员
研究协调员
研究项目经理
质量保证人员及稽查员
药物警戒合规人员

组委会主席
李庆红

辉瑞医药质量保证部亚洲地区负责人
组委会成员
李树婷 教授
中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任
伦理委员会秘书
范艺腾
赛诺菲中国第三方质量管理高级经理
主讲人
Beat E. WIDLER 博士

欧洲临床质量保证和风险管理专家

会议名称:第二期GCP稽查与核查研讨班

会议时间:2016年4月11-12日

会议地点:北京人济万怡酒店

会议日程
Meeting schedule

会议日程

第一天  |  星期一, 4月11日

7:30-9:00 注册/现场报道

9:00-10:00 欢迎致词与讲者简介

李庆红 辉瑞医药质量保证部亚洲地区负责人

9:10- 10:00 全球GCP法规的热点话题和新趋势

Beat E. WIDLER 博士 欧洲临床质量保证和风险管理专家

10:00-10:45 从Site的角度分享自我核查的要点及难点

李树婷 副教授

中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心

办公室副主任、伦理委员会秘书

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00 EMA和FDA检查概述  

Beat E. WIDLER 博士

欧洲临床质量保证和风险管理专家

12:00-13:00 午餐

13:00-14:00 EMA和FDA检查概述

Beat E. WIDLER 博士

欧洲临床质量保证和风险管理专家

14:00-14:30 从企业的角度分享ICH GCP

范艺腾

赛诺菲中国第三方质量管理高级经理

14:30-15:00 案例分析和小组练习 - 第一部分  

如何准备稽查和检查

稽查的目的

稽查前的准备

稽查的方法和技术:如何发现错误或有可能出现的错误

15:00-15:15 茶歇

15:15-16:30 案例分析和小组练习 - 第二部分

16:30-16:50 测验

16:30-16:50 总结

第二天  |  星期二, 4月12日

9:00-10:30 纠错和防偏 - 第一部分

Beat E. WIDLER 博士

欧洲临床质量保证和风险管理专家

作为风险评估和风险消减的关键元素

CAPA和GCP合规的要领

纠偏与防偏之间的差异

管理中的常见错误

何时完成CAPAs以及如何有效地衡量CAPAs是否有效

10:30-10:45 茶歇

10:45-12:00 纠错和防偏 - 第二部分  

12:00-13:00 午餐

13:00-15:00 案例分析和小组练习

15:00-15:15 茶歇

15:15-16:30 案例分析和小组练习 - 第二部分

16:30-16:50 测验

16:30-17:00 总结

会议嘉宾
Meeting guest

博士Beat E.WIDLER

Beat E.WIDLER

欧洲临床质量保证和风险管理专家

博士

质量保证部亚洲地区负责人李庆红

李庆红

辉瑞医药

质量保证部亚洲地区负责人

第三方质量管理高级经理范艺腾

范艺腾

赛诺菲中国

第三方质量管理高级经理

办公室副主任李树婷

李树婷

中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心

办公室副主任

会议门票
Meeting ticket

报名费用

企业会员¥2200适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册。

企业非会员¥3200适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册。

政府 /学术机构 /非盈利机构:¥2100适用于来自政府机构的非DIA会员注册。


标签: 临床医学 药品 GCP

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