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MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛

MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛

时间:2015-09-21 08:00:00 至 2015-09-22 18:00:00结束
地点:上海 上海世博展览馆 浦东新区国展路1099号

发布时间:2015-08-04 15:07:33

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会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
法规峰会A 费用说明 暂无说明2800.002015-09-20
法规峰会B 费用说明 暂无说明1000.002015-09-20
法规峰会A+B 费用说明 暂无说明3600.002015-09-20
技术论坛 1个模块 费用说明 暂无说明1000.002015-09-20
技术论坛 2个模块 费用说明 暂无说明1800.002015-09-20
技术论坛通票 费用说明 暂无说明2600.002015-09-20
质量专场A 费用说明 暂无说明1000.002015-09-20
质量专场B 费用说明 暂无说明1000.002015-09-20
质量专场A+B 费用说明 暂无说明1800.002015-09-20
投资峰会 费用说明 暂无说明1800.002015-09-20

会议通知
Meeting notice

MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛将于9月21-22日上海世博展览馆会议室召开。

MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛

【会议介绍】:随着中国医疗器械制造行业的飞速发展,越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的认证、出口销售它们极具竞争力的产品。

为了更好的帮助中国企业走出国门走向世界,NAMSA集合全球资源,在MEDTEC华南展期间,与MEDTEC(中国国际医疗器械设计与制造展览会)联合举办“NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛”。为与会者提供了向业内包括监管机构的专家就种种相关主题进行学习交流的机会。

【论坛主题】:

· 通过与临床前研究机构合作加快医疗器械创新

· 临床前动物实验研究中的GLP原则及其优势

· 心血管骨科产品研发中功效性动物试验设计

· 如何利用生物安全风险评估来设计合理的生物相容性测试方案

· 利用生物相容性的数据优化设计安全的医疗器械产品 – 案例分析

· 美国FDA的510(k)和PMA介绍及递交策略

· 欧洲医疗器械法规更新

· 医疗器械欧盟CE认证中的临床试验及临床评估报告 

· 欧洲对IVD递交的法规及临床要求

· 欧盟和美国医疗器械法规对临床数据要求

· 从生物安全性角度选择用于医疗器械的材料

· GMP/QSR – 如何应对美国FDA现场检查

【会议名称】:MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛

【会议时间】:9月21-22日

【会议地点】:上海世博展览馆会议室

【主办单位】:NAMSA

会议日程
Meeting schedule

【大会日程】:

时间

议题

会议第一天 9月21日

0900-0920

注册和互动

0920-0930

主持人致辞

0930-1010

   中国医疗器械的行业发展及法规更新的重要意义

 中国医疗器械行业发展现状:市场环境、产品趋势和进出口现状

 法规条例更新对产业发展的影响

 未来法规走向和行业发展预测

1010-1050

解读新版中国《医疗器械监督管理条例》,及其对生产商的影响

 重点法规更新和说明

 医疗器械生产商如何应对法规更新对企业发展带来的挑战

 监管部门医疗器械监管的新思路

1050-1120

茶歇

1120-1200

《中国医疗器械注册管理办法》——进展与展望

 解读新版《医疗器械注册管理办法》,新的变化有哪些?

 如何准备医疗器械注册文本,如何获得上市批准

 产品注册建议及应对案例分享

1200-1240

小组讨论:医疗器械法规更新对于医疗器械研发、临床试验、生产和市场发展的影响

 法规制定部门、监管部门对企业研发与生产,以及整个行业的影响

 临床试验和第三方服务机构对政府和企业的影响

 如何全局发展,促进中国医疗器械行业进入新的发展阶段

1240-1330

午餐

1330-1430

美国FDA 510(k)更新以及成功递交申请的要素

 理解FDA关于申请批准的要求

 理解提交的类型和要求

 普遍容易出现的错误分析,如何规避这些错误

1430-1450

关于美国FDA法规的提问互动

1450-1520

茶歇

1520-1620

欧洲医疗器械法规的更新以及递交策略

 欧洲法规变化的简要介绍

 法规变更对CE认证的影响

 相关案例解析

1620-1640

关于欧洲法规的提问互动

会议第二天 9月22日

0900-0920

注册和互动

0920-0930

主持人致辞

0930-1010

高风险医疗器械产品的临床评估报告,在全球产品申请中发展与重要地位解读

 高风险产品的临床审查和临床评估的需求性对比

 如何使临床数据符合需求

 高风险产品临床评估何时进行,以及如何操作

1010-1150

医疗器械欧盟CE认证中的临床试验

 欧盟CE认证临床评估解析

 CE认证更新对医疗器械临床试验的影响

 医疗器械临床试验中的方案设计要点与案例分析

1050-1120

茶歇

1120-1200

临床前动物实验研究中的GLP原则及其优势

 Non-GLP 和 GLP研究的区别

    Non-GLP研究的目标

    GLP研究的目标和结构

1200-1240

心血管产品的临床前研究与设计

 心血管产品的临床前研究

 心血管产品研发中的实验设计要求

 心血管产品的临床试验

1240-1330

午餐

1330-1410

ISO10993关于医疗器械生物相容性测试的标准更新

 ISO10993关于生物相容性测试的更新

 更新标准解读与理解

 如何在生物相容性测试中实施新的ISO10993体系

1410-1450

医疗器械的生物风险管理

 生物风险管理过程

 生物安全风险评估的重要性解读

 在什么时间进行风险评估,以及如何进行评估

1450-1520

茶歇

1520-1600

医疗器械产品的生物相容性测试

 生物相容性测试介绍,包括预备案例、细胞毒性、皮肤刺激、皮内反应、皮肤过敏、系统毒性、产热原性、基因毒性和移植研究

 GLP的重要性和优势解读

1600-1640

医疗器械产品生物安全性评价

 如何更好理解、运用生物安全性方面的法规

 在产品送检过程中的注意事项

 相关案例分享

会议嘉宾
Meeting guest

【演讲嘉宾】:

· Frank Eng,(前)美国FDA中国办公室副主任

· Jim Zhang博士,美敦力上海创新中心高级科学家

· 姜洪焱博士,生物材料与产品研发资深总监,上海微创医疗器械(集团)有限公司

· 钱亮博士,亚太地区医疗器械主管,BSI Group,香港

· Zoran Milijasevic, 研发总监,EIM Medical Consulting Pty Ltd,澳大利亚悉尼

· Linda Alexander女士,NAMSA全球市场副总裁,美国明尼苏达州明尼阿波利斯市

· Mike Bravo,NAMSA临床前研究总监,美国明尼苏达州明尼阿波利斯市

· Janette Benaddi女士,NAMSA欧洲法规和临床事务部总监,英国塞尔比市

· Sylvie Framery博士,NAMSA欧洲法规和临床事务部首席科学家,法国里昂市

· 李朝辉博士,NAMSA中国客户主管,中国上海

· 刘安,NAMSA中国总经理,中国上海

会议门票
Meeting ticket

【会务费用】:

MEDTEC中国展2015同期展中会 参会费

标准价
9月20日之前

现场价

法规峰会A

2,800 人民币

3,200 人民币

法规峰会B

1,000 人民币

1,200 人民币

法规峰会A+B

3,600 人民币

4,000 人民币

技术论坛 1个模块

1,000 人民币

1,200 人民币

技术论坛 2个模块

1,800 人民币

2,200 人民币

技术论坛通票

2,600 人民币

3,200 人民币

质量专场A

1,000 人民币

1,200 人民币

质量专场B

1,000 人民币

1,200 人民币

质量专场A+B

1,800 人民币

2,200 人民币

投资峰会

1,800 人民币

2,200 人民币

说明:
1. 团体折扣,一家公司报名3人或3人以上参加一个主题会议,享受总价格的8折优惠
2. 以上价格包含6%增值税
3. 以上价格包含全程会议资料和茶歇,全天会议包含午餐


标签: 医疗器械 法规 MedTec NAMSA

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