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“化学原料药研发与注册申报” 研修班

“化学原料药研发与注册申报” 研修班

时间:2015-06-11 08:00:00 至 2015-06-13 18:00:00结束
地点:杭州  

发布时间:2015-05-16 14:15:48

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推荐参加: 2016(第八届)国际化工新材料大会 (时间:2016-12-14 地点:无锡 无锡凯莱大饭店)

会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
会务费 费用说明 包括:培训、研讨、资料及论文集1980.002015-06-10

会议通知
Meeting notice

随着原料药行业竞争的加剧,中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变,不断向下游供应链延伸和转移,国内深加工能力在逐步增强。同时,国内企业也开始积极获取国际认证,原料药质量也有了较大提高,而在原料研发中工艺技术改进、绿色环保型高品质原料药或将成为行业的特色。

“化学原料药研发与注册申报” 研修班(“化学原料药研发与注册申报” 研修班的通知)

为了帮助制药企业提高原料药研发水平,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,从而进一步促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,全国医药技术市场协会定于2015年6月11日-13日杭州市举办“化学原料药研发与注册申报”研修班,请你单位积极选派人员参加。

参会对象:从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 

会议时间与地点

时间:2015年6月11日-13日(11日全天报到)

地点:杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

会议日程
Meeting schedule

6月12日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00
一、原料药的开发
1.原料药和制剂简介 2.原料药的开发和质量要求
3.原料药开发的药政法规简介 4.ICH指南简介(适用范围,意义和影响)
二、原料药及制剂杂质的研究及控制
1.杂质分类及来源 2.杂质调查杂
3.杂质限度设定 4.分析方法的建立和验证
5.杂质控制 6.原料药及制剂稳定性研究
三、原料药注册和申报(原料药DMF)
1.国内外原料药的注册的主要区别
2. CTD格式指南
3.工艺开发信息申报
4.起始物料信息申报
5.控制策略及质量管理信息申报
6.原料药的注册文件(DMF)解读与编制
7.(DMF)编制存在的问题分析
8.注册及缺陷-相关案例
主讲人:资深原料药专家 先后任职于国内及外资药企高管;熟悉欧美原料药相关法规,具有丰富的原料药生产实践经验。
经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 全国医药技术市场协会特邀专家。
6月13日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00
一、原料药的工艺研发考虑
1.研发立项考虑点 2.ICH Q11对原料药研发的要求
3.合成工艺优化 4.原料药工艺放大
5.原料药工艺验证要点 6.技术转移的关键考虑点
7.生产工艺变更的法规考虑
二、原料药制备工艺研究关注点
1.原料药结构确证技术要求
2.起始原料、试剂和有机溶剂的选择标准
3.合成中间过程控制研究要点
4.杂质和有机溶媒残留量的检测和控制
5.工艺优化与放大的注意要点
6.案例分析
三、原料药晶型及颗粒度的研究及控制
1. 原料药产品的晶型和颗粒度要求
2. 晶型和颗粒度的检测方法
3. 案例分析
主讲人: 资深专家、GMP培训专家,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验,
亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。

会议门票
Meeting ticket

会议费用

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。


标签: 化工 药品 原料药

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