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2016药品注册(CTD)格式、技术要求指导及问题解析

2016药品注册(CTD)格式、技术要求指导及问题解析

时间:2016-04-16 08:00:00 至 2016-04-18 18:00:00结束
地点:重庆  

发布时间:2016-04-08 17:06:30

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门票名称单价(¥)截止时间数量
培训费 费用说明 专家费、场地费、资料费、证书费等) 食宿统一安排,费用自理2200.002016-04-15

会议通知
Meeting notice

随着我国药品注册申报资料要求国际化步伐日益加快,药品注册人员必需要深度掌握国内外药品格式化申报资料(CTD)技术要求,掌握熟知其内在规律,才能缩小国内药品注册与国际注册的差距,更好地完成复杂的注册申报任务,并取得欧美市场销售的合法资格,获得丰厚的利润回报。

2016药品注册(CTD)格式、技术要求指导及问题解析

为帮助企业学习掌握格式化申报资料(CTD)技术要求,剖析解决实际工作中的疑难问题,提高药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨。我单位定于2016年4月16日-18日在重庆市举办“2016药品注册(CTD)格式、技术要求指导及问题解析”高级培训班,有关培训事项通知如下;

一、时间地点:

 时间:2016年4月16日-18日  (培训两天、16日全天报到)

 地点:重庆市   (详细地点、报名后另行通知)

二、培训对象:

新药及仿制药开发研究管理人员、药品文件编写人员、审评和注册申报人员、

药品分析人员、质量管理及质量控制人员、项目负责人,企业QA与QC人员等。

三、培训形式:

1、邀请业内资深专家:务实讲解,实例剖析,互动答疑,请参加学员提前准备提问事项。

2、专家简介:

  (1)对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力,

       并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。

  (2)负责过近百个产品从实验室研发、中试,移交到大生产的注册、试生产全过程,对各种

       剂型的实验室水平和企业生产规模工艺、设备具有一定的了解程度。

会议日程
Meeting schedule

2016/4/17
(星期日)
一、CTD格式注册资料的起源和中国实施CTD的发展历程
二、CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析
三、原料药的CTD格式资料
1、基本信息中各个模块的技术要求和具体内容解读
2、生产信息
2.1 生产工艺和过程控制的技术要求和容易出现的问题分析
2.2物料控制模块:(1)如何把握起始物料的选择和控制其质量;(2)起始物料中的Ⅰ类金属离子的分析控制以及遗传毒性物质的来源分析、检测方法建立和控制策略。
2.3关键步骤和中间体的控制:(1)如何评估关键步骤和工艺参数;(2)建立真正能够与成品质量挂钩的中间体质量控制标准和体系,确定出关键中间体和普通中间体,并制定出每个中间体的控制策略。
2.4 工艺验证和评价:厘清对工艺验证的曲解,解读其在注册研究中的“真正实行时间”,并对评价的技术要求进行分析解读。  
2.5生产工艺的开发:解读从合成路线的文献调研、筛选,到小试工艺、中试工艺、直至大生产的详细技术要求,如何把握整个合成工艺过程中注册审评重中之重的杂质来源、去向、清除研究的“度”及研究方法
3、特性鉴定
3. 1 结构和理化性质:重点说明结构确证样品要求,研究内容,以及手性药物如何确证构型。 
3.2杂质:到底什么是杂质谱?怎么比?此项都包括什么内容及如何总结整理。
4、原料药的质量控制
4.1 质量标准:表中的项目如何理解,及怎么写? 
4.2 分析方法:是整个质量研究的精华,体现其GMP的特征。 
4.3 分析方法的验证:是整个质量控制部分的重心,详细解读每个项目在质量体系中的作用和意义、技术要求和研究内容、以及相互间的联系,标准中确定的项目如何能够互相配合共同控制原料药质量。 重点对有关物质的方法学建立中的色谱条件筛选、波长选择、专属性、检测限和定量限,检测方法和杂质限度。
4.4 批检验报告;4.5 质量标准制定依据:解读其技术要求,并说明其具体内容。
5、对照品;
6、包装材料和容器:详细解读其技术要求,具体的内容和重点关注,以及易出现的问题。
7、稳定性:  7.1稳定性总结:解读其技术要求,以及如何把稳定性的关键点总结好。 
7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案:解读其技术要求,以及不同性质原料药设计方案。 
7.3稳定性数据:解读其技术要求,以及数据如何整理才能反映出样品稳定性的实质。 
2016/4/18
(星期一)
四、制剂的CTD资料
1、剂型及产品组成:对处方组成表的技术要求,以及容易出现的问题进行解读。
2、产品开发:重点对(1)处方前的与制剂紧密相关的原料药理化性质的选择和研究,不同剂型和工艺都要注意开展哪些理化性质的研究,如何正确进行原辅料相容性研究。
(2)制剂开发过程的设计、研究过程和重点注意事项。
3、生产:重点阐述各种剂型如何达到大生产化规模和GMP化。
4、原辅料的控制:重点说明原料药和辅料级别与给药途径的关系,以及内控标准的建立。
5、制剂的质量控制 :基本同原料药要求,重点说明与原料药质量研究的区别,以及根据各种剂型控制相应的质量研究和建立标准。
6、对照品、     7、稳定性:基本同原料药。  现场互动答疑
主讲人:孙亚洲   SFDA高级研修学院  特聘讲师

会议门票
Meeting ticket

培训费:

每人2200元;含(专家费、场地费、资料费、证书费等),食宿统一安排,费用自理。


标签: 培训 药品注册 CTD

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