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第三届中药临床试验高峰论坛

第三届中药临床试验高峰论坛

时间:2015-11-13 08:00:00 至 2015-11-14 18:00:00结束
地点:南宁  

发布时间:2015-10-27 18:12:18

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门票名称单价(¥)截止时间数量
会务费 费用说明 参会门票600.002015-11-12

会议通知
Meeting notice

由广西中医药大学附属医院主办的“第三届中药临床试验高峰论坛”,11月13-14日在南宁举行,会议邀请全国中药新药临床试验机构,企业研发负责人,CRO和药品监管部门的有关专家参加,会议以上市后中药临床试验的热点和难点为主题,讨论临床试验中遇到的各类问题,形成共识,以促进中药临床事业的发展。

第三届中药临床试验高峰论坛

会议名称:第三届中药临床试验高峰论坛

会议时间:2015年11月13-14日

会议地点:广西·南宁

会议日程
Meeting schedule

第三届中药临床试验高峰论坛

CMCT-2015议程说明

第一节超注册范围使用的中药如何开展临床评价    09:00-10:30

由于新药临床试验局限性和临床实际工作耑要,药物超注册范围使用是临床 常见情况。而中药基于“同病异治”、“异病同治”和“辨证论治”等理论,超注 册范围使用更是普遍现象,甚至大大超过CFDA批准的适应症。对于已经在临床 中得到广泛应用的超出注册范围适应症,是上市后中药临床评价难点,也往往是 该产品亮点所在,是否可以就此开展试验?有法律障碍吗?伦理风险如何?如何 规避?如何实施?

话题主讲:张磊(PPT 15分钟)

点评专家:胡镜清、蒋健、刘建忠、梁伟雄、耿琳、王菊勇、张军 王停、程龙、姜春梅、张洁玉、王圣胜、庆慧、高小翌

第二节治“未病”理论与中药临床试验    10:30-12:00

中药临床试验往往以治疗某种疾病为目标,但是阿司匹林给了我们启示,它 的主要销仿啦场不洱是解热镇痛,而是预防心脑血管疾病发生发展了。中药为什 么不能开•展预防疾病的研究呢?例如安宫牛黄九治疗中风病窗n有限,但是如采 通过临床评价证明其可以预防中风发生发展,在造福人民同时市场前景无限,这 也足体现中眹治“未病”理念。您是否认同这个观点?这样临床试验是否可以实 施?如何实施?是否存在困难?

话题主讲:杨忠奇CPPT 15分钟)

点评专家:段俊国、乇保和、魏明、范军铭、赵艳玲、髙洁、竜晓云 陈健、张淼、杨海淼、王奇、李宜放、苏涛、韩艳

第三节上市后临床试验存在的主要问题与对策    14:00-15:30

上市后临床试验方式很多,有二次开发,有安全性评价,有循证研究,有研 究者发起试验,还有中保和IV期,但是目前看來令人耳目一新的设计不多,获 得业界广泛认可的研究结果也较少。顶层设计,不接地气;鱼龙混杂,质量堪忧! 针对存在的主要问题,你的看法如何?有什么对策?

话题主讲:高蕊(PPT 15分钟〉

点评专家:李国信、蒋萌、李丽、郑青山、黄宇虹、王f俐、邱梅清 胡思源、杨红莲、吴平、吴圣贤、张瑞明、王艳君、彭立生

第四节CMCT-中药临床试验合同模板共识说明    15:30-16:30

临床试验涉及多方利益和责任,没有一个好的协议,各方利益难以保证。例 如临床试验结束后五年研究资料怎么办?机构、CKO、SM0和申办方各自履行什 么职责?临床试验出现质量问题如何承担?为规范各方职货,提高研究质鼠,规 避风险,CMCT就中药临床试验合同模板进行讨论,无论您代表那一方都请发言。 话题主讲:潘定举(PPT 15分钟)

点评专家:丁红、刘文娜、杜彦萍、刘芳、邓小敏、黄小鸥、张勋 刘天舒、葛继荣、徐红、元唯安、王玲、陆小龙、黄西圆

第五节CMCT-中药临床试验服务标准共识说明    16:30-17:15

临床试验数据核査公告发布,其中合同金额作为核查内容之一。无论是监管 部门,还是机构、CR0和企业,大家都认识到了没有一定的经费投入,研究质量 难以保证;基于历史原因中药临床试验价格-直偏低,制约了行业整体发展。M 时作为提供技术服务的机构,需要完成那些工作?服务标准是什么?如何规范收 费? CMCT就中药临床试验服务标准进行讨论,希望达成共识,加强行业自律, 促进良性发展。

话题主讲:余勤(PPT 15分钟)

点评专家:王文萍、夏英、李明权、彭伟、田军彪、程金莲、张永琴 费逸明、李晓辉、姜丽娟、郭继锋、熊带水、李庭凯、巴图

第六节 CMCT-2015    17:15-17:30

主持:梁春才

1.    CMCT-2015年度工作小结;

2.    CMCT合作伙伴/CMCT杰出贡献奖;

3.    CMCT2016主办方介绍/会旗交接/致谢。

说明:CMCT是全国中药新药临床试验机构联盟自发的年度学术活动,致 力于解决中药临床试验中各类问题。2013年首届在广州举行,2014年第二届在 贵阳举行,本次大会为第三届,欢迎广大同行参与/关注/指正。


标签: 中药 临床研究 临床试验

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