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首页>商务会议>医疗医学> 第一届中国(上海)药用辅料应用高峰论坛暨第14届PHARMEX药用辅料论坛暨第二届医恒健康论坛

发布时间:2016-03-11 17:52:56

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会议通知
Meeting notice

随着仿制药质量一致性评价、关联审批、GMP认证、药典标准提升,药用辅料行业将迎来前所未有的机遇与挑战。药用辅料要求与应用日趋严格,品种、规格日益增多,不仅对我国的辅料生产企业产生深远影响,更对药品生产和研发企业提出了巨大挑战。

本次研讨会将从企业实际需求出发,对仿制药质量一致性评价中涉及到辅料应用的环节,包括处方设计、辅料安全风险及控制、质量研究、药物研发中辅料该如何选择和应用、仿制药一致性评价中涉及辅料的众多要求、我国药用辅料注册将迎来怎样的改革以及如何解读药辅同源、辅料分级管理、如何解读《药用辅料功能性指标指导原则》等等热点问题进行深入探讨,加速中国药用辅料行业升级,为中国制剂企业追赶国际先进水平拉开序幕。

本次高峰论坛,国际辅料协会的主席来了,一致性评价牵头单位中检院和北京药检所的知名专家来了,北京大学药学院的制剂专家来了,美国药典和中国药典的首席专家和专家委员来了,曾任职于诺华、罗氏和强生的业内大咖也来了!更有1200多家原料、辅料、包装、设备企业同期展出,等您来!

会议时间:2016年4月17-18日

会议地点:中国上海

会议日程
Meeting schedule

4月17日

09:00-09:45

主题报告1:2015版药典对辅料的技术要求

 

演讲嘉宾:钱忠直教授

国家药典首席科学家

09:45-10:30

主题报告2:固体制剂用辅料的质量研究和处方设计

 

演讲嘉宾:涂家生教授

国家药品评审专家

10:30-10:45

茶歇

10:45-11:30

主题报告3:药用辅料的安全风险及质量控制

 

演讲嘉宾:孙会敏所长

中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所

11:30-14:00

午餐  休息

14:00-14:45

主题报告4:药用辅料第三方审计的考虑和现状

 

演讲嘉宾:李崇林 当选主席

国际药用辅料协会(中国)(简称:IPEC中国)

14:45-15:30

主题报告5:创新制剂与药用辅料应用

 

演讲嘉宾:张强 教授

北京大学药学院

15:30-16:30

主题报告6:国际药物开发中的辅料应用

 

演讲嘉宾:魏世峰 博士

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司

16:30-16:45

茶歇

16:45-17:30

主题报告7:FDA辅料数据库IID的最新进展及ANDA中的辅料关联审评

 

演讲嘉宾:赵孝斌 博士

美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)

4月18日

09:00-09:45

主题报告8:US Expcetations &Regulation Challenges

Packaging Materials & Excipients  (Subtitles)

 

演讲嘉宾:周亮 博士

齐鲁制药有限公司

09:45-10:45

主题报告9:仿制药质量一致性评价中涉及辅料的有关问题探讨

 

演讲嘉宾:余立 主任药师

北京药检所

10:45-11:30

主题报告10:国内外辅料研发管理新动态

 

演讲嘉宾:史录文 教授

北京大学药学院

11:30-13:30

午餐  休息

13:30-16:00

乘车前往国家会展中心参观API展会

与1200多家原料、辅料、包装、设备企业面对面交谈

 

 

会议嘉宾
Meeting guest

钱忠直教授
从事中药质量标准研究及管理近40年,历任国家药典委员会中药标准处处长、业务综合处处长,首席科学家。第八、第九、第十届中国药典委员会委员、执行委员。美国药典委员会委员、美国药典委员会植物药专家顾问委员会主席。沈阳药科大学、黑龙江中医药大学、中国中医科学院等兼职教授、硕士、博士生导师。《中国中药杂志》《药物分析杂志》《中药新药与临床药理》等杂志编委、副主编。

涂家生教授
中国药科大学药剂学教授、博士生导师,国家药典委员会委员(药用辅料和包材委员会副主任)、国家药品审评专家、美国药典会委员、江南大学兼职教授、美国University Of the Pacific客座教授; AAPS(美国药学科学联合会)会员。

孙会敏所长
现任中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长。兼任国家食品药品监督管理总局保健食品技术规范专门委员会委员,中国食品药品检定研究院第八届学术委员会委员,美国药典委员会药用辅料专委会委员,全国包装标准化技术委员会第三届玻璃容器分技术委员会副主任委员,国家食品药品监督管理总局药包材审评专家,国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心医疗器械审评专家,国际药用辅料协会中国分会技术观察员,中国颗粒学会理事,国家重点出版工程多媒体《中华医学百科全书》药物分析学卷编委,《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》和《药物分析杂志》编委。

李崇林
国际药用辅料协会(中国)(简称:IPEC中国)当选主席,IPEC联盟董事会成员,上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理,沈阳药科大学亦弘商学院“药用辅料备案管理与质量安全控制”高层经理培训课程 (E02012014) 特约讲者、“药品国际注册专业能力培养项目” 模块二辅料部分课程讲者,执业药师。已在多个大会论坛进行了辅料相关内容的讲解,如亚洲辅料大会、仿制药国际大会、中国药包材与药用辅料监管与技术创新大会、中检院化学药品检定所特殊制剂质量研究学术交流会、中国制药工程年会、浙江省药品注册研制现场/生产现场核(检)查员培训班等。
毕业于沈阳药科大学药物制剂专业,在制药行业从事质量和法规工作已近20年,包括跨国公司眼力健、赛诺菲和卡乐康等。

张强教授
1982年毕业于原北京医学院,获理学学士学位。1995年在原华西医科大学获得博士学位,获得理学博士学位。1982年就职于四川抗菌素工业研究所,先后任课题组长、研究室副主任;1989年在日本国福冈大学工作一年;1995年就职于北京大学药学院,先后任室主任、系主任,1998-2010年间担任北京大学药学院副院长。现任北京大学药学院教授、博士生导师、中国药学会常务理事、中国药学会药剂专业委员会主任委员、中国药学会纳米药物专业委员会副主任委员、国家药典会委员制剂专业委员会副主任、国家重大科学研究计划首席科学家、中国药学杂志(中、英文版)和药学学报(中、英文版)副主编、J Controlled Release、Nanomedicine:NBM等多个国际杂志的编委,国家药品与食品管理局新药评审委员等。曾任世界控释协会(CRS)中国分会首任主席、北大药学院副院长、天然药物与仿生药物国家重点实验室副主任等。长期从事创新药物制剂的研究与开发。目前承担国家973、国自然重点、重大专项等的研究工作。主编或参编专著与教材15部;获教育部自然科学一等奖、中国药学会科学技术一等奖、吴阶平-保罗·杨森医药奖一等奖、中国药学发展奖等,是全国优秀科技工作者和国务院特殊津贴获得者。负责完成创新制剂研究30余项,申请国内外发明专利40多项;开发上市多个新型释药系统。

魏世峰博士
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人兼总经理。公司致力于药物制剂技术服务和药物制剂产品开发。魏博士具有丰富的国际制药公司工作经验,专长药物制剂产品的开发。曾先后在美国罗氏制药公司 (任资深研究员),强生制药公司 (任主任研究员), 诺华制药公司委员 (任资深院士), 尼克美制药公司 (任技术总监), 瑞务健制药公司 (任副总裁) 主持制剂产品开发. 魏博士具有二十多年从事注射剂,生物制剂,口服制剂, 和皮肤制剂新产品开发的经验. 魏博士也具有申报FDA IND/NDA, 申报专利, 产品技术转让等工作的经验。魏世峰博士毕业于北京大学(原北京医科大学)药学院获学士学位,于美国明尼苏达大学获博士学位。魏博士曾任美中医药开发协会会长(SAPA,1996-97)年。魏博士获选北京市海聚工程。

赵孝斌博士
原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员,药剂学博士;毕业于俄亥俄州立大学获药剂学博士,2007年就职于Abbott公司,2010年受聘为美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)资深审评员,主管仿制药审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统。
赵孝斌博士长期以来致力于肿瘤药物、单克隆抗体药物、纳米给药技术的研究,在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗,siRNA给药系统等领域开展了前沿性的工作;在国际一流杂志上发表了二十多篇高水平学术论文,受邀在国际学术大会上报告24次,申请美国/PCT发明专利10项,参与编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著;并开发了长循环阿霉素脂质体(里葆多)、CD37靶向重组抗体(Tru-016)等多个新药品种;拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖表彰其在审评阿霉素脂质体中的杰出贡献。

周亮博士
美国范登堡大学有机化学博士,1993年至2015年就职于美国食品药品监督管理局(USFDA),先后任职于FDA生物药品审评中心、肿瘤药品审评部、胃肠及血液药品评审部、新药质量审评办公室,曾担任药物化学生产控制和质量审评主管。现任齐鲁制药有限公司全球药物政策及事务总监,齐鲁制药美国分公司副总经理。曾担任20多个制药相关委员会及工作组委员,包括FDA仿制药办公室审批委员会、新药化学办公室、仿制药办公室化学生产控制风险评估管理委员会、复杂辅料技术委员会、美国药典脂质体药物专家工作组、药品研究审评中心生物技术药物委员会、药物研究审评中心合成肽类工作组等,曾担任复杂及纳米制剂委员会委员长、参与美国药典的制定与修订并对欧盟、日本及加拿大的药政专家进行过专业培训,在肿瘤药物、生物药物、非处方药物等药物审评方面有丰富的经验。曾多次获FDA药品研究审评中心特别贡献奖、FDA药品研究审评中心领导奖并多次获得FDA药物研究审评中心的卓越团队奖。著有并发表多项论文及专著。

余立主任药师
北京药检所所长助理,从事药品检验工作近33年。工作内容涉及抗生素(约23年)、生化药、生物制品(血液制品)和微生物学的药品检验、新药审批、新药研发药学部分研究、进口药注册标准复核、以及药典标准起草、复核等,期间在全国性杂志上发表论文100多篇,负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”和“结晶性检查法”药典附录的复核等药典工作。2014年曾借调CDE参加仿制药立卷审查研究小组工作,参与制定仿制药原料与制剂立卷审查表,是国家局新药审评专家库专家,国家科学技术奖励评审专家库专家,国家食品药品监督管理局化妆品评审专家库专家,国家外专利局评审专家库专家,北京市药监局新药研制现场核查资深专家,国家药典委员会生化专业委员会副主任委员兼抗生素专业组委员,中国药学会抗生素专业组委员。 /span>药物研究审评中心的卓越团队奖。著有并发表多项论文及专著。

史录文教授
博士研究生导师,北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北京大学医药管理国际研究中心主任、中国药学会药事管理专业委员会委员、中国医院协会药事管理专业委员会委员、中国医疗保险研究会常务理事、中国医药教育协会副秘书长、北京市药学会常务理事,国务院城镇居民基本医疗保险试点工作评估专家、卫生部深化医药卫生体制改革专家咨询组专家等。
1992年获国家中医局中医药科学技术进步二、三等奖;1995年国家教委科学技术进步一等奖;1997年北京市高校教学成果二等奖;2008年中国价格协会优秀成果奖。2010年获第五届薛暮桥价格研究奖等。2014年曾借调CDE参加仿制药立卷审查研究小组工作,参与制定仿制药原料与制剂立卷审查表,是国家局新药审评专家库专家,国家科学技术奖励评审专家库专家,国家食品药品监督管理局化妆品评审专家库专家,国家外专利局评审专家库专家,北京市药监局新药研制现场核查资深专家,国家药典委员会生化专业委员会副主任委员兼抗生素专业组委员,中国药学会抗生素专业组委员。 /span>药物研究审评中心的卓越团队奖。著有并发表多项论文及专著。

会议门票
Meeting ticket

参会费:

2016年3月18日前报名:2000元

2016年4月16日前报名:2500元

现场交费:2800元


标签: 医药 药品 药用辅料

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