DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班已截止报名
推荐参加：2024（第七届）世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会

会议时间： 2015-09-14 08:00至 2015-09-15 18:00结束

会议地点：上海虹桥喜来登上海太平洋大饭店长宁区遵义南路5号周边酒店预订

主办单位：

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会议通知

3月3日，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。这一酝酿了一年的指导原则在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，终于在各方期盼下问世，在与先进国家的要求和国际共识接轨的同时，也将鼓励开发高水平高质量的生物类似药，使得企业申报大大提速。

DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

本次活动正是在这个重要时刻引进国内外优势讲者资源，结合中外指导原则，就大家最关心的生物类似药研发中的质量属性，非临床和临床评价，免疫原性等问题进行深入探讨，为学员答疑解惑并提供学员跟国内外专家互动交流的平台。

两天的课程，丰富的内容

特邀报告：生物类似药在中国的发展：法规和案例

俞德超博士创始人总裁首席执行官信达生物制药(苏州)有限公司

课程内容涉及：生物类似药概览 / 全球法规发展历程 / 美国/欧盟/新兴市场指导原则解读 / 质量属性 / 临床和非临床研究评价 / 注册挑战 / 模拟练习等

学习内容：

识别生物类似药全球发展中的主要知识点

学习当今生物类似药的监管条例

根据当前的监管条例和指导原则设立产品的相似性

确定完成开发生物类似药的战略发展步骤

认清当前在成熟以及新兴市场开发和商业化生物类似药所面临的挑战

目标听众：

如下专业领域的工作人员：

生物医药研发

质量和生产

法规事务部

临床及非临床安全

临床研究和开发

医学事务部

药代动力学和药效学研究

新兴市场的商务发展和市场营销

会议时间：2015年9月14-15日

会议地点：虹桥喜来登上海太平洋大饭店

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天 \| 9月14日 • 星期一
7:30-8:30	注册/报名
8:30-10:00	生物类似药介绍什么是生物类似药? 相似但不完全一样的范例什么是参照品? 为什么说生物类似药特殊？通用术语商业前景
10:30-10:45	茶歇
10:15-12:15	监管环境生物类似药全球法规发展的历程主要的监管指导原则 – 相似和不同之处美国指导原则草案欧盟的指导原则新兴市场指导原则针对生物类似药研发问题的监管当局会议科学建议
12:15-13:30	午餐
13:30-15:00	特邀报告：生物类似药在中国的发展：法规和案例俞德超博士信达生物制药（苏州）有限公司创始人，总裁兼首席执行官
15:00-15:15	茶歇
15:15-17:15	生物类似药发展中的关键部分质量属性建立克隆的主细胞库和工作细胞库在生产过程中的主要考虑因素结构和功能的表征比较– 生物相似性的基础参考标准 Analytical analyses
第二天 \| 9月15日 • 星期二
8:30-8:45	回顾第一天的学习
8:45-10:15	非临床评价体外研究体内研究动物药理毒理学比对评价研究
10:15-10:30	茶歇
10:30-12:30	临床评价 PK/PD 的比对研究关键疗效实验安全评价/药物警戒免疫原性评估风险管理计划对其他临床适应症的疗效和安全性的外推
12:30-13:30	午餐
13:30-15:00	生物类似药研发和注册过程中的挑战代替性可交换性命名规格州政府或国家对处方的认可
15:00-15:15	茶歇
15:15-16:30	生物类似药开展的模拟
16:30-17:00	问答环节
17:00-17:15	培训总结