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DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

时间:2015-09-14 08:00:00 至 2015-09-15 18:00:00结束
地点:上海 虹桥喜来登上海太平洋大饭店 长宁区遵义南路5号

发布时间:2015-08-05 16:50:16

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会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
企业 - 会员 费用说明 适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册,仅限会员2800.002015-09-13
企业 - 非会员 费用说明 适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册3800.002015-09-13
政府 - 会员 费用说明 适用于来自政府机构的DIA会员注册,仅限会员2000.002015-09-13
政府 - 非会员 费用说明 适用于来自政府机构的非DIA会员注册3000.002015-09-13
学术机构/非营利组织 - 会员 费用说明 适用于来自学术机构、医院和非营利组织的DIA会员注册,仅限会员2000.002015-09-13
学术机构/非营利组织 - 非会员 费用说明 适用于来自学术机构、医院和非营利组织的非DIA会员注册3000.002015-09-13

会议通知
Meeting notice

3月3日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。这一酝酿了一年的指导原则在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,终于在各方期盼下问世,在与先进国家的要求和国际共识接轨的同时,也将鼓励开发高水平高质量的生物类似药,使得企业申报大大提速。

DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

本次活动正是在这个重要时刻引进国内外优势讲者资源,结合中外指导原则,就大家最关心的生物类似药研发中的质量属性,非临床和临床评价,免疫原性等问题进行深入探讨,为学员答疑解惑并提供学员跟国内外专家互动交流的平台。

两天的课程,丰富的内容

特邀报告: 生物类似药在中国的发展: 法规和案例

俞德超博士 创始人 总裁 首席执行官 信达生物制药(苏州)有限公司

课程内容涉及:生物类似药概览 / 全球法规发展历程 / 美国/欧盟/新兴市场指导原则解读 / 质量属性 / 临床和非临床研究评价 / 注册挑战 / 模拟练习等

学习内容:

识别生物类似药全球发展中的主要知识点

学习当今生物类似药的监管条例

根据当前的监管条例和指导原则设立产品的相似性

确定完成开发生物类似药的战略发展步骤

认清当前在成熟以及新兴市场开发和商业化生物类似药所面临的挑战

目标听众:

如下专业领域的工作人员:

生物医药研发

质量和生产

法规事务部

临床及非临床安全

临床研究和开发

医学事务部

药代动力学和药效学研究

新兴市场的商务发展和市场营销

会议时间:2015年9月14-15日

会议地点:虹桥喜来登上海太平洋大饭店

会议日程
Meeting schedule

第一天 |  9月14日 • 星期一
7:30-8:30
注册/报名
8:30-10:00
生物类似药介绍
什么是生物类似药?
相似但不完全一样的范例
什么是参照品?
为什么说生物类似药特殊?
通用术语
商业前景
10:30-10:45
茶歇
10:15-12:15
监管环境
生物类似药全球法规发展的历程
主要的监管指导原则 – 相似和不同之处
美国指导原则草案
欧盟的指导原则
新兴市场指导原则
针对生物类似药研发问题的监管当局会议
科学建议
12:15-13:30
午餐
13:30-15:00
特邀报告:生物类似药在中国的发展:法规和案例
俞德超 博士
信达生物制药(苏州)有限公司创始人,总裁兼首席执行官
15:00-15:15
茶歇
15:15-17:15
生物类似药发展中的关键部分质量属性
建立克隆的主细胞库和工作细胞库
在生产过程中的主要考虑因素
结构和功能的表征比较– 生物相似性的基础
参考标准
Analytical analyses
第二天 | 9月15日 • 星期二
8:30-8:45
回顾第一天的学习
8:45-10:15 非临床评价
体外研究
体内研究
动物药理毒理学比对评价研究
10:15-10:30
茶歇
10:30-12:30
临床评价
PK/PD 的比对研究
关键疗效实验
安全评价/药物警戒
免疫原性评估
风险管理计划
对其他临床适应症的疗效和安全性的外推
12:30-13:30
午餐
13:30-15:00
生物类似药研发和注册过程中的挑战
代替性
可交换性
命名规格
州政府或国家对处方的认可
15:00-15:15
茶歇
15:15-16:30
生物类似药开展的模拟
16:30-17:00
问答环节
17:00-17:15 培训总结

会议嘉宾
Meeting guest

课程主讲人:

DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

Dr. Carol H. Danielson   

President, Regulatory Advantage, LLC

特邀嘉宾:

DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

俞德超 博士  

信达生物制药(苏州)有限公司创始人,总裁兼首席执行官

会议门票
Meeting ticket

企业 - 会员:¥2800,适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册,仅限会员

企业 - 非会员:¥3800,适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册;

政府 - 会员:¥2000,适用于来自政府机构的DIA会员注册,仅限会员

政府 - 非会员:¥3000,适用于来自政府机构的非DIA会员注册;

学术机构/非营利组织 - 会员:¥2000,适用于来自学术机构、医院和非营利组织的DIA会员注册,仅限会员

学术机构/非营利组织 - 非会员:¥3000,适用于来自学术机构、医院和非营利组织的非DIA会员注册。


标签: 药品 生物类似药 DIA

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