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同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

时间:2015-08-22 08:00:00 至 2015-08-23 18:00:00结束
地点:广州 广州总统大酒店 广州天河区天河路586号

发布时间:2015-08-18 15:29:18

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推荐参加: 第三届中美医疗信息化发展高峰论坛 暨2016 HIMSS大中华区年会 (时间:2016-12-16 地点:广州 广州白云国际会议中心)

会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
会务费 费用说明 费用包括: 同写意39期活动现场赠阅资料; 08月22日午餐 08月23日 午餐 茶歇2400.002015-08-21

会议通知
Meeting notice

随着“7.22 CFDA药物临床试验数据自查公告”的发布,国内药品注册法规进入急变期,重大调整政策一个接一个,药品注册经理面临着前所未有的挑战,是挑战也是契机。拥有过硬的基本功、优秀的综合素质的你是否能够应对危机,安然度过?考验我们的时刻到了!

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活
夯实基本功——资深专家余立、程鲁榕老师全面讲解何为完美的申报资料;
提升战斗力——多年一线注册经验的由春娜、吴晓明、实实在在分享应对政府事务、注册法规变更的心得;
培养新技能——临床项目管理、BE试验、到FDA注册仿制药、药品一致性评价、新法规下的研发机会……新政之下,一切机会都要抓住,一切有价值的思考你不能不听。
以渊博、机智和帅气的外表俘获一众粉丝的“从零大师”吴正宇带来的分组讨论环节是本次论坛的重头戏!他将以全新案例带大家互动式注册演练,为您做基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路、工具。
这一次,请您感受同写意的“一线一流”有多么诚意满满,我们的目标还是“干好注册经理的活,成就药品注册这份有前途的事业!”

时间:2015年8月22-23日
地点:广州总统大酒店
主办单位:同写意新药英才俱乐部,广东省生物医药创新技术协会

会议日程
Meeting schedule

活动日程
2015-08-22 09:00 ~17:50
2015年8月22日
09:00-09:05 
大会致词
广东省生物医药创新技术协会领导

09:05-10:35
撰写漂亮的药品注册综述资料
程鲁榕:前CDE审评老师
军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年。
·准确撰写药品说明书
·撰写立题依据----正确的药学、药理、临床综述资料。

10:35-10:50
茶歇

10:50-11:25
临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对
吴才梅:广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监
她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人
·化药3类品种的临床试验方案设计及综述资料(29号资料)撰写
·I期临床试验中参比制剂的获得与合规使用
·非GMP车间生产的临床试验样品面临的问题与解决
·多批次阳性对照品面临的问题

11:25- 12:00                                                          
药品注册感悟
由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监
1997年进入绿叶制药,近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。
·注册经理在药企的角色与价值
·跨部门沟通和合作
·注册经理的自我管理与成长之路

12:00-13:15
午餐

13:15-13:40 
企业并购、更名、品种转移过程中的药品注册实务
丁梅:国药集团一致药业研发中心副总监
·企业并购、品种转移过程中的涉及的各种药品注册事务要点
·品种转移过程中跨部门的沟通与协调

13:40-14:15
药品注册申报过程中全面的研发过程质量控制药品变更、补充申请实务
吴晓明:安徽先锋药业副总裁
ISPE(中国)化药委员会委员,从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
·实例分析药品变更注册、补充申请要点、心得及注意事项
·做药品研发领域“好裁缝”
·基于问题的研发
·药品新政下注册人眼中应有的“质量”

14:15-14:40
药品注册过程中的政府事务
李梅:上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理
·政府事务是什么?为什么?谁在做?怎么做?
·我们是怎么做政府事务的
·当前药政形势下政府事务的着力点

14:40-15:05
国内注册申报数据跟踪与最新变化分析
张玉峰:香港中文大学副研究员
他是咸达数据创始人。
·横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密
·纵向:药品注册申报与上市后的时间线
·药品注册新政下国内药品申报数据变化情况

15:05-15:25
茶歇

15:25-15:50
到FDA注册新药
杜涛:北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理
1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的 IND和NDA。
·申请的流程、策略与实践

15:50-16:20
生物等效性试验的项目管理
肖慧凤 :广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监
·生物等效性试验流程、关键事项
·生物等效性试验研发机构、CRO、医院的协调与配合

16:20-16:50
注册新政下研发的研发机会分析
夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
·新政策不确定性处分析
·注册新政下研发机会从哪里找

16:50-17:20
药品新政下,如何干好注册经理的活
程增江:同写意论坛发起人、科贝源医药科技董事长
·药品注册法规急变下注册经理应该把握的药政变化趋势
·新形势下注册经理可以在哪些方面积极作为

17:20-17:50
互动讨论
注册经理未来之路

2015-08-23 09:00 ~19:30
2015年8月23日
 09:00-10:30
撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展
余立:北京市药检所所长助理
她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员
·撰写完美药学注册申报资料
·CTD资料申报常见问题分析
·原始记录出现的问题分析
·一致性评价政策导向分析
·一致性评价企业应该如何准备

10:30-10:45
茶歇

10:45-17:30
药品注册经理人晋级
吴正宇:礼来制药注册副总监
以教练的身份带领参会人员进行全面的注册法规、选题立项方面的分组演练、互动。包含对基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路,工具。以分组讨论形成ppt的形式。
吴正宇曾就职于诺和诺德,百特等知名外企,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖,被尊称 为“从零大师”。
报告内容
·积土成山——注册基础知识框架的搭建
·在商言商——“走捷径”的小技巧
·步步惊心——综合法规环境分析
·运筹帷幄——注册策略探讨

会议嘉宾
Meeting guest

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

余立
北京市药品检验所, 所长助理
她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活​​

李梅
上海复宏汉霖生物技术有限公司, 总裁助理
毕业于复旦大学医学院,并获得硕士学 位,曾先后担任复星医药(Fosunpharma)项目管理总监,复星医药下属星泰医药(Suntech pharmaceutical)常务副总经理,具备多年科研项目管理、药政注册、投资分析、商务合作、以及公司管理经验。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

吴晓明
安徽先锋药业, 副总裁
安徽省先锋制药有限公司副总经理,北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

程鲁榕
军事医学科学院, 教授
军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年,多次受邀在同写意论坛做报告。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

吴才梅
广州博济医药生物技术股份有限公司, 注册事务总监
她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

丁梅
国药集团一致药业, 研发中心副总监
毕业于中国药科大学药物制剂专业,就职于“深圳致君制药有限公司"19年,从事药品研发工作15年

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

杜涛
北京汉思睿智医药开发有限公司, 总经理
1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。

 

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

张玉峰
香港中文大学, 副研究员
医学博士,咸达数据创始人、香港中文大学药剂学院副研究员。丁香园13年药学区版主,最早开发网络版注册审评数据库,并免费提供给10万药学网友使用。在专业方面,擅长分析和计算技术,已发表几十篇药学领域SCI文章,科学出版社译著一本;曾主持国家自然科学基金、科技部重大专项等项目,相关成果获浙江省科技进步二等奖1项,获软件著作权6项(第一完成人),授权发明专利10项!

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

 

由春娜
绿叶制药集团有限公司, 法规与注册部总监
从1997年起在绿叶制药集团工作,高级工程师,烟台大学药学院硕士生导师。长期从事药品注册和药事法规研究工作,熟悉中药、天然药物、化学药品和生物制品的注册程序和技术指南、非处方药的法规等。社会职务包括:中国非处方药物协会政策法规工作委员会成员、中国化学制药工业协会政策事务组成员、中国医药生物技术协会行业发展与政策研究分会成员(筹建)、中国制药先进生产力联盟成员等,是同写意论坛的创建者之一。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

程增江
同写意论坛,科贝源生物医药科技有限公司, 发起人、董事长

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

吴正宇
礼来制药, 副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

肖慧凤
广州博济医药生物技术股份有限公司, I 期临床部总监
从事耐受药以及等效方面的工作已有八年余。

同写意论坛第39期活动——注册新政下,干好药品注册经理的活

夏赟
上海恒瑞医药有限公司, 抗体药物研究所项目管理部部长
曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。

 

 

会议门票
Meeting ticket

参会费:2400元/人


标签: 药品 药品注册

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