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数据完整性与企业实践研讨会

数据完整性与企业实践研讨会

时间:2015-06-22 08:00:00 至 2015-06-23 18:00:00结束
地点:北京 北京大学 北京市海淀区颐和园路5号

发布时间:2015-05-09 14:06:08

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推荐参加: 第十一届中国杰出管理者(深圳)年会 (时间:2017-01-09 地点:深圳 )

会议报名

门票名称单价(¥)截止时间数量
一般参会人 费用说明 暂无说明7900.002015-06-21
会务费 费用说明 暂无说明8900.002015-06-21
学术机构 费用说明 暂无说明7900.002015-06-21
IPEM学员 费用说明 暂无说明5000.002015-06-21
识林会员 费用说明 暂无说明5000.002015-06-21
团队优惠(同公司≥4人) 费用说明 暂无说明6900.002015-06-21

会议通知
Meeting notice

“破坏数据完整性就是欺骗行为” – FDA现场检查和国际事务副局长Howard Sklamberg

FDA近来加强了对数据完整性的关注,尤其是对境外企业。过去两年中,FDA向15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信,有些还发了进口禁令,所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入。最近,FDA驻华办公室开始采用检查印度企业相同的方法检查我国出口美国企业的数据完整性,结果堪忧。考虑到FDA驻华办的GMP检查员编制已从1人扩充到10人,其对出口企业的检查覆盖率和频率估计会大幅提高,而且越来越多是飞行检查。因此,我国出口企业面临着艰巨的考验。

数据完整性与企业实践研讨会(数据完整性)

对数据完整性的关注是全球性的。继MHRA之后,FDA和WHO都在制定各自的数据完整性指南。国家食药总局即将推出GMP附录-计算机系统验证。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会,是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。

会议名称:数据完整性与企业实践研讨会

会议时间:2015年6月22-23日

会议地点:北京大学(北京市海淀区颐和园路5号)

为全面深入地认知数据完整性问题、监管最新要求、企业防范解决的手段和工具,并通过解剖大量具体案例,来帮助企业准备FDA的数据完整性检查,我们特别邀请FDA开展数据完整性检查的培训师、FDA和WHO数据完整性指南起草顾问、全球顶级数据完整性专家Monica Cahilly女士花两天时间与大家分享她的知识和经验。研讨会还邀请FDA驻华办专家一起与大家交流。研讨会将提供全程同传翻译

会议获益:学会如何迎接FDA数据完整性检查、回复数据完整性483、设计并建立确保数据完整性的管理体系

谁应参会

企业负责研发、QA/QC、注册、法规事务、IT的主管、经理、总监

企业管理层,药品监管部门GMP检查员、检验检测人员

主要内容

数据生命周期设计和控制
21CFR Part 11:电子记录、电子签名
欧盟附录11
数据完整性:基于风险的预防和发现方法
数据完整性验证
数据完整性合规计划和问责制结构
数据完整性激励
管理文化是促进数据完整性的保障
数据完整性与供应商管理集成:质量协议和基于风险的监测
异常数据模式的识别和调查技术
审核电子数据和元数据
指标的潜在力量和陷阱
制定和实施数据完整性培训计划
案例研究:审计发现数据完整性问题沙盘演练
质量审计的“明辨式思维”技能发展练习
对设施和电子数据模拟FDA检查
目前执法更新,包括483和警告信
产品和数据生命周期与QbD和风险管理原则相结合

会议嘉宾
Meeting guest

演讲人简介

Monica Cahilly女士

Monica Cahilly女士是美国Green Mountain质保公司负责人,她自2009年就“发现GxP数据异常并处理”专题培训FDA后,一直负责FDA检查员在相关领域的培训,也是制定中的FDA和WHO数据完整性指南的专家。她在保证数据完整性、电脑系统验证和Part11合规、信息技术/信息服务质量及合规、生物分析/毒理学实验室合规、全面质量系统等领域有20余年的咨询经验。Cahilly女士曾获得Darthmouth学院生物化学学士及MIT遗传毒理学硕士学位。

会议门票
Meeting ticket

注册费用 

注册费
5月21日前
5月21日后
一般参会人
7900元
8900元
学术机构
7900元
IPEM学员
5000元
识林会员
5000元
团队优惠(同公司≥4人)
6900元

标签: 企业管理 数据管理

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