首页>商务会议>其它行业> 数据完整性与企业实践研讨会 发布时间:2015-05-09 14:06:08

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数据完整性与企业实践研讨会

数据完整性与企业实践研讨会

会议时间:2015-06-22 08:00:00至 2015-06-23 18:00:00结束
会议地点:北京 北京大学 北京市海淀区颐和园路5号
会议规模:暂无
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推荐参加: 第二届中国(上海)国际人力资源服务产品与技术大会 (时间:2017-06-06 地点:上海 )

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“破坏数据完整性就是欺骗行为” – FDA现场检查和国际事务副局长Howard Sklamberg

FDA近来加强了对数据完整性的关注,尤其是对境外企业。过去两年中,FDA向15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信,有些还发了进口禁令,所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入。最近,FDA驻华办公室开始采用检查印度企业相同的方法检查我国出口美国企业的数据完整性,结果堪忧。考虑到FDA驻华办的GMP检查员编制已从1人扩充到10人,其对出口企业的检查覆盖率和频率估计会大幅提高,而且越来越多是飞行检查。因此,我国出口企业面临着艰巨的考验。

数据完整性与企业实践研讨会(数据完整性)

对数据完整性的关注是全球性的。继MHRA之后,FDA和WHO都在制定各自的数据完整性指南。国家食药总局即将推出GMP附录-计算机系统验证。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会,是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。

会议名称:数据完整性与企业实践研讨会

会议时间:2015年6月22-23日

会议地点:北京大学(北京市海淀区颐和园路5号)

为全面深入地认知数据完整性问题、监管最新要求、企业防范解决的手段和工具,并通过解剖大量具体案例,来帮助企业准备FDA的数据完整性检查,我们特别邀请FDA开展数据完整性检查的培训师、FDA和WHO数据完整性指南起草顾问、全球顶级数据完整性专家Monica Cahilly女士花两天时间与大家分享她的知识和经验。研讨会还邀请FDA驻华办专家一起与大家交流。研讨会将提供全程同传翻译

会议获益:学会如何迎接FDA数据完整性检查、回复数据完整性483、设计并建立确保数据完整性的管理体系

谁应参会

企业负责研发、QA/QC、注册、法规事务、IT的主管、经理、总监

企业管理层,药品监管部门GMP检查员、检验检测人员

主要内容

数据生命周期设计和控制
21CFR Part 11:电子记录、电子签名
欧盟附录11
数据完整性:基于风险的预防和发现方法
数据完整性验证
数据完整性合规计划和问责制结构
数据完整性激励
管理文化是促进数据完整性的保障
数据完整性与供应商管理集成:质量协议和基于风险的监测
异常数据模式的识别和调查技术
审核电子数据和元数据
指标的潜在力量和陷阱
制定和实施数据完整性培训计划
案例研究:审计发现数据完整性问题沙盘演练
质量审计的“明辨式思维”技能发展练习
对设施和电子数据模拟FDA检查
目前执法更新,包括483和警告信
产品和数据生命周期与QbD和风险管理原则相结合
主办方:北京大学药物信息与工程研究中心

介绍:北京大学药物信息与工程研究中心始于2005年,挂靠北京大学工学院,下设研究部、教学服务部、软件工程部和办公室。中心主任由北京大学工学院工业工程与管理系教授郑强博士担任。中心致力于促进学科间的交叉,尤其是工程学、理学、药学、医学及社会科学之间的交流与合作,兼顾教学、科研、产品和服务开发,采用国际标准,与国内外权威机构合作,帮助我国药物研究和生产行业建立起基于科学和风险评估的行业规范及相应的政府监管体系。

会议嘉宾


演讲人简介

Monica Cahilly女士

Monica Cahilly女士是美国Green Mountain质保公司负责人,她自2009年就“发现GxP数据异常并处理”专题培训FDA后,一直负责FDA检查员在相关领域的培训,也是制定中的FDA和WHO数据完整性指南的专家。她在保证数据完整性、电脑系统验证和Part11合规、信息技术/信息服务质量及合规、生物分析/毒理学实验室合规、全面质量系统等领域有20余年的咨询经验。Cahilly女士曾获得Darthmouth学院生物化学学士及MIT遗传毒理学硕士学位。

会议门票


注册费用 

注册费
5月21日前
5月21日后
一般参会人
7900元
8900元
学术机构
7900元
IPEM学员
5000元
识林会员
5000元
团队优惠(同公司≥4人)
6900元
北京大学 会议场地:北京大学

介绍:北京大学创办于1898年,初名京师大学堂,是中国第一所国立综合性大学,也是当时中国最高教育行政机关。辛亥革命后,于1912年改为现名。 作为新文化运动的中心和“五四”运动的策源地,作为中国最早传播马克思主义和民主科学思想的发祥地,作为中国共产党最早的活动基地,北京大学为民族的振兴和解放、国家的建设和发展、社会的文明和进步做出了不可替代的贡献,在中国走向现代化的进程中起到了重要的先锋作用。爱国、进步、民主、科学的传统精神和勤奋、严谨、求实、创新的学风在这里生生不息、代代相传。 1917年,著名教育家蔡元培出任北京大学校长,他“循思想自由原则,取兼容并包主义”,对北京大学进行了卓有成效的改革,促进了思想解放和学术繁荣。陈独秀、李大钊、毛泽东以及鲁迅、胡适等一批杰出人才都曾在北京大学任职或任教。 1937年卢沟桥事变后,北京大学与清华大学、南开大学南迁长沙,共同组成长沙临时大学。不久,临时大学又迁到昆明,改称国立西南联合大学。抗日战争胜利后,北京大学于1946年10月在北平复学。 中华人民共和国成立后,全国高校于1952年进行院系调整,北京大学成为一所以文理基础教学和研究为主的综合性大学,为国家培养了大批人才。据不完全统计,北京大学的校友和教师有400多位两院院士,中国人文社科界有影响的人士相当多也出自北京大学。 改革开放以来,北京大学进入了一个前所未有的大发展、大建设的新时期,并成为国家“211工程”重点建设的两所大学之一。 1998年5月4日,北京大学百年校庆之际,国家主席江泽民在庆祝北京大学建校一百周年大会上发表讲话,发出了“为了实现现代化,我国要有若干所具有世界先进水平的一流大学”的号召。在国家的支持下,北京大学适时启动“创建世界一流大学计划”,从此,北京大学的历史翻开了新的一页。 2000年4月3日,北京大学与原北京医科大学合并,组建了新的北京大学。原北京医科大学的前身是国立北京医学专门学校,创建于1912年10月26日。20世纪三、四十年代,学校一度名为北平大学医学院,并于1946年7月并入北京大学。1952年在全国高校院系调整中,北京大学医学院脱离北京大学,独立为北京医学院。1985年更名为北京医科大学,1996年成为国家首批“211工程”重点支持的医科大学。两校合并进一步拓宽了北京大学的学科结构,为促进医学与人文社会科学及理科的结合,改革医学

标签: 企业管理 数据管理

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部分参会单位

主办方没有公开参会单位

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