首页>演讲嘉宾> 钱亮 更新时间:2016-11-10

BSI亚太地区医疗器械负责人 钱亮博士,BSI亚太地区医疗器械负责人。她负责BSI在亚太地区有关医疗器械业务审核,发证和培训的业务。在此之前,钱博是BSI 医疗器械公告机构的技术专家,负责骨科植入体和手术器械的审核工作。她也是一位质量管理体系(包括9001,13485,CE,CMDCAS 和JPAL)的主任审核员。她曾担任过BSI管理非有源医疗器械的CE 认证的项目经理,主要客户为大型骨科医疗器械生产厂商。她也教授BSI 欧洲医疗器械指令,医疗器械风险管理和13485 主任审核员课程。她曾为BSI 在美国,欧洲和非洲的医疗器械厂商进行审核。钱亮博士拥有金属材料学博士学位和计算机科学工程学士学位。钱博士的专业背景为骨科植入物及手术器械的开发。 ...

2016-11-10

2016“BSI 医疗器械国际法规论坛”北京站

时间:2016-11-10地点:北京

2016年,是全球医疗器械法规发展进程中具有特殊意义的一年。医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已经发布。欧盟医疗器械指令即将被更加严格的医疗器械法规所替代;MDSAP单一审核方案也在不断推进;中国GMP以及飞行检查的持续强化,使各医疗器械厂家面临更大的挑战。 2016 BSI 医疗器械国际法规论坛将于11月4日、10日、25日,分别在上海、北京、深圳三地召开。BSI 医疗器械顶尖技术专家以及行业领先的医疗器械企业云集此次论坛,共话法规最新趋势、行业热点话题、企业最佳实践。 为了让医疗器械企业更好的了解新的法规监管态势、要求和挑战,在中国,BSI每年都会定期举办医疗器械全球准入标准的解读分享活动,为从业者搭建交流的平台。