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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班更新时间：2017-08-10T11:55:47

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设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班已截止报名
推荐参加：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

会议时间： 2017-09-22 08:00至 2017-09-24 18:00结束

会议地点：上海详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：200人

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班宣传图

制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分，也是FDA 6大质量版块之一，一直以来，设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的观察项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。

如果能够以设计及法规为出发点，从ICH Q9风险管理出发，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等，都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。

为此，本单位定于2017年9月22日至24日在上海市举办“设备生命周期管理及以风险为基础的确认实施培训”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

培训时间：2017年9月22日至24日（22日全天报到)

培训地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

医药企业生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等；设备厂家技术人员及相关设计、施工单位等。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与客服联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、风险管理在设备生命周期管理中的运用

ICH Q9流程讲解
常用风险工具讲解及应用举例

FMEA 鱼骨图决策树

CFDA及FDA设备相关观察项举例分析

二、设备选型及购买

使用V模型实现设备生命周期管理工作
根据风险划分设备关键等级

--直接间接影响系统的划分 --关键及非关键部件的划分

设备选型及URS编写

--设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考查

--设备URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求） --案例分析解析

设计制造的关键点把控

--DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪 --概念设计及详细设计过程中的关注点解析 --FAT检查及现场需确认的关键指标

三. 互动答疑

主讲老师：吴旭资深GMP专家历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司，担任质量验证部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，包括符合欧盟及美国FDA要求的无菌工艺的设计和验证。SFDA客座培训讲师

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、设备安装调试及确认

设备安装调试

--设备到货时，关键资料现场核对，关键项缺失对GMP状态的影响及后续解决

--调试现场管理及GEP要求

设备的3Q确认

--3Q确认文件撰写的关键点解析 --设备的校准检定管理

--现场人员的培训实施 --确认执行过程中的偏差及变更管理

设备技术文件管理要求

--验证及确认的质量体系建立 --现场记录要求管理

二、设备日常运营维护

设备的使用及清洁GMP规定及文件要求
设备的维护

--通过风险建立设备预防性维护计划PM

设备的维修

--维修对GMP状态的影响，及变更控制的操作

--基于风险的备品备件管理及维修评估

设备的报废

--报废的情况及流程管理

三. 互动答疑

主讲老师：戚鉴铭老师曾在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。