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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班 更新时间:2020-11-25T15:35:58

2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班
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2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班 已截止报名

课程时间: 2020-12-25 09:00至 2020-12-27 17:00结束

课程地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会(CPDE)

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班

        2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班宣传图

        关于举办“2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班的通知


        各有关单位:

        2020,虽然全球都受到了新冠疫情的冲击,但我国药品改革依然在稳步推进。随着2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效,今年《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)也相继出台,通过结合国际医药行业标准与经验,将国内的注册、监督、质量管理等体系也提升到了国际水平。

        质量管理,作为制药企业日常管理中的重要角色,面临的压力更加巨大。目前,我国质量管理,如QA和QC专员队伍,虽然规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

        作为一个药企日常运营最重要的“检查官”,质量管理人员责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规,更是给我们的人员带来了很大的专业合规挑战。为了帮助制药企业提高药品质量管理水平,帮助相关质量人员更好地学习近期药品相关政策法规,本单位定于2020年12月25日-27日在杭州市举办 “2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


        一、会议安排

        会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2020年12月25日-27日(25日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)


        三、参会对象

           从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品质量管理人员等;企业注册、验证、生产等相关人员;企业高层

         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        六、药成材专业医药直播培训

        1、药成材VIP会员一年499元/年,团购价360元/年

        2、企业VIP团购招募中,8000元/年

        3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

         

                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十一月                


        查看更多

         全国医药技术市场协会(CPDE) 全国医药技术市场协会(CPDE)

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        附件一:           日 程 安 排 表


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        2020质量管理国内外法规变化

        1.                   2020新药法对质量管理工作带来的重大改变

        a)        GMP取消对质量管理工作的影响

        2.                   2020年以年,药监局发布的质量管理相关法规回顾

        a)        药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)

        3.                   数据可靠性的检查趋势

        4.       近期国内外现场检查及飞检的观察项

        制药行业法规架构概述

        1.                   FDA/欧盟法律——法规——指南介绍

        a)        CFR 211& 211 概述及介绍

        b)        EMA GMP概述介绍

        c)        USP介绍

        2.                   中国法规体系及ICH的转化

        a)        国家药事改革的历史及下一阶段重点

        b)        ICH组织的历史及文件架构

        3.                   质量体系的改革QbP——QbT——QbD

        主讲老师:历老师  任职于某省药监局安监处 国家级检查员 检查组组长 对国内外法规有深入的研究

        第二天

        09:00-12:00

        13:00-16:30

        质量管理的基本要求

        1.       质量管理岗位要求

        a)   质量管理人员的入职培训要点

        b)   质量体系搭建及文件撰写流程

        c)   质量人员应该如何开展质量调查

        d)       在企业质量运行过程中,质量人员的角色和定位

        关键质量流程及案例分享

        1.       如何建立合规的质量体系

        a)   变更管理/偏差管理/CAPA

        b)   投诉/召回

        c)   自检/年度回顾

        d)   确认与验证

        2.       如何保证现场检查的符合性

        a)   FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

        b)   国内外GMP审计结果的判定

        c)   注册核查/周期再审计/飞行检查

        d)   审计期间QA的注意事项

        主讲老师:周振华博士  TEVA, Schering-Plough, Merck等工作20多年,于2017年加入康龙化成,任职QA/RA副总裁至今。



        ​​​​​​​

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

         2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 新药法 药品

        还有若干场即将举行的 新药法大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
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