2020 制药企业首席质量官（CQO）高级研修班已截止报名
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课程时间： 2020-08-21 09:00至 2020-08-23 18:00结束

课程地点：南京中国药科大学玄武校区南京市鼓楼区童家巷24号周边酒店预订

会议规模：600人

主办单位：中国药科大学继续教育学院

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会议通知
会议内容主办方介绍

2020 制药企业首席质量官（CQO）高级研修班宣传图

首席质量官全面负责本公司质量管理、质量检验、质量安全等相关业务工作，是企业中的第一质量人。随着新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的相继颁布与实施，如何正确解读、领悟和执行各项法律法规的相关规定，从而制定切实可行的企业质量战略方针，健全和完善企业质量体系建设，苦练内功、加强日常管理，从容应对各种审计和检查，及时处理、规范解决质量危机事件，是每个企业首席质量官需要认真思考和总结的首要问题。

中国药科大学将于8月在南京举办“制药企业首席质量官高级研修班”，届时将邀请国内知名制药企业首席质量官（专家、学者）分享规范企业质量管理，提升企业质量文化的成功经验。

中国药科大学继续教育学院

会议日程（最终日程以会议现场为准）

课程模块	主要内容
质量法律法规管理	GMP（药品管理法药品生产监督管理办法 MAH）注册相关法规(药品注册管理办法)
	ICH Q 3D+基因毒性杂质管理的国际趋势
	药典管理
企业质量战略管理	质量文化建设
	质量体系提升
	人员发展策略
	技术革新及数字化（数据可靠性）
质量管理体系建设	偏差管理（KPI 的设计策略）
	变更管理及提升
	CAPA 管理（集团管理KPI 运行）
	MAH 体系下的年度质量回顾
	质量风险管理（FMEA）
质量危机事件管理	产品投诉管理
	召回及模拟召回
	危机事件的管理案例分享
产品转移	研发至生产的转移质量管理（生物制品章）
产品转移	MAH 下的产品转移
审计管理	如何应对审计：审计准备与审计应对

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

演讲嘉宾

毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干分针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

印勇：上海复星医药运营管理部质量副总经理，负责集团质量管理、实验室技术，数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。参与多次USFDA，EMA，WHO等国内外法规部门的审计，熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理，具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。

衣鸣：澳斯康生物制药（海门）有限公司首席运营官，国家药监局高级研究院培训讲师，曾供职于辉瑞、硕腾等世界500强制药企业。拥有近20年制药领域专业经验，专注于生物制品和无菌产品的运营管理。经验主要涵盖生产、质量、供应链和工程设备等方面，熟悉国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理。

蒋蓉: 博士，中国药科大学药事管理系老师，国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员，长期从事《药事法规》课程教学与研究。研究领域包括国家药物政策、药物安全与上市监管，药品市场准入政策研究。先后参与10余项国家药品监督管理局、国家工业和信息化部等委托的研究项目。主编《美国儿科用药法律法规》、《美国罕见病药物法律法规》，参编《中国药事法理论与实务》。发表药品审评审批、药品安全监管、创新药物研发、医保药品支付等相关领域研究论文40余篇。