2014创新技术论坛和法规峰会

MEDTEC中国展继成功举办2012年和2013年同期研讨会后，2014年将继续关注医疗器械的法规更新与市场准入、产品的设计与制造以及医疗器械临床研究。本届“2014创新技术论坛和法规峰会”，仍将以“以法规和创新推动医疗器械革新”为主题，为医疗器械生产商和供应商带来最新的法规更新信息及领先技术分享。

2014年会议日程（拟）：

模块A：中国法规更新与实施解析

中国《医疗器械监督管理条例》的更新及其对医疗器械生产商的影响
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的主要精神，企业应如何充分利用
《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在医疗器械市场的体现预估
政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来的潜机
未来几年国内医疗器械市场的需求趋势：基层医疗器械规划和器械企业的发展机遇

模块B：医疗器械设计创新理念和技术：

以“顾客价值为中心”的理念进行医疗器械产品设计，将客户需求转化成产品价值
美国居家用医疗器械的设计指导
3D打印技术在医疗器械上的应用进展与展望
最新植入介入医疗器械产品的创新案例分享
新材料应用：
温室下可快速固化的液态医用硅胶、高透光硅胶及掺纤维高强硅胶在医疗上的运用
高分子聚合物的性能和生物可降解材料在医疗器械设计与制造中的运用
聚碳酸酯和双酚 A的最新研究进展：废弃处理和产品安全性评估
超高分子聚乙烯材料的性能和在医疗器械设计中的运用

模块C：国外法规更新与市场准入

FDA法规更新：510(K)认证更新和IDE（医疗器械豁免制度）的申请程序
UDI（器械唯一标识）的实施和对制造商的影响，如何避免UDI政策带来的不利影响
欧洲医疗器械监管条例的最新进展和实施情况
欧美市场医疗器械临床试验法规的更新，欧洲高风险医疗器械产品的临床数据要求
国际医疗器械市场概况和潜在商机分析，相关政策标准和准入程序介绍，热点市场如金砖国家市场分析
国内医疗器械企业在出口过程中如何规避知识产权风险

模块D：风险管理与质量控制

医疗器械风险分析技术和方法，如何在ISO13485和FDA-QSR820（质量体系规范）要求下进行产品质量控制
建立CAPA（医疗器械纠正预防措施），CAPA基本法规要求、CAPA与产品设计变更及相关技术方法
设置生物负载警报，医疗器械商如何对无菌器械进行常规生物负载测试
如何应对FDA的突击检查：制造商应当采取哪些恰当的措施以配合FDA的工厂检查
提高医疗器械产品的质量：实验设计和工艺验证的实施

谁应该参加：

临床医生
医疗器械
加工设备
材料
包装
OEMs
研发外包
信息技术
检测认证
研究
其他