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首页 > 培训课程 > 生产管理培训 > 第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班 更新时间:2020-11-16T17:51:26

第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班
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第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班 已截止报名

课程时间: 2020-11-25 09:00至 2020-11-27 17:30结束

课程地点: 苏州  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 全国医药市场技术协会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班

        第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班宣传图

        关于举办第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”的通知


        各有关单位:

        伴随着去年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》,2020年以来,《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)相继出台,通过结合国际医药行业标准与经验,这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。

        对于广大制药企业,我们要面临的,就是如何满足药品研制和生产现场监督的新要求——当前现场核查的趋势有哪些?MAH应如何管理?研发数据完整性如何保证?如何避免数据造假等违法违规行为?

        以上这些,都是企业急切面对的问题。

        为此,为了彻底解决药企在相关环节的疑惑,同时帮助制药企业更好地应对研制和生产现场检查,帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2020年12月25日至27日在苏州市举办第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。


        一、会议安排

        会议地点:苏州市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2020年12月25日-27日(25日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)


        三、参会对象

           制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

         

                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十月                


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        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


          日 程 安 排 表


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        一、2020 注册管理和生产监督管理办法 变化概述

        1          审评审批流程全面优化

        2          药品注册分类改革和“创新驱动”战略

        3          MAH制度带来的监管变化

        4          法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

        主讲老师:历老师  国家检查员  参与新法修订,检查经验丰富。

        二、研制和生产现场检查的执行

        1          现场检查的不同类型分类

        2          基于风险启动检查及检查流程

        3          MAH研制主体责任如何定义

        4          近期现场检查案例分析

        4.1   研发记录检查案例

        4.2   数据可靠性案例

        4.3   质量体系案例

        4.4   验证检查案例

        主讲老师:陈老师 任职于省级药检院 国家检查员  国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、研制和生产现场检查,企业实施案例

        1          案例:研制现场检查管理

        1.1   药学研究原始记录的准备

        1.2   实验记录本的管理要求以及准备

        1.3   药学研究现场检查:如何提前准备人机料法环

        2          案例:生产现场检查管理

        2.1   生产管理各系统GMP要求,及应建立的主要SOP

        2.2   生产人员管理及培训要求

        2.3   生产过程中的批间及产品间清场管理

        2.4   生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

        2.5   生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

        3          案例:某仿制药一致性评价现场检查应对

        3.1   《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

        3.2   工艺和现场的一致性:原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

        3.3   生产系统管理:处方、设备与工艺的匹配

        3.4   检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

        主讲老师:陈老师 某省审评认证中心主任 国家级注册检查员、GMP检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验,协会特聘讲师。




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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

        参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 生产管理

        还有若干场即将举行的 生产管理大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
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