88 优惠券
2020年3月1日到期。满 200 元可用
立即使用
立即使用
  • 参会报名
  • 会议通知
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 手机下单 手机扫码下单

首页 > 培训课程 > 经营管理培训 > 2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海 更新时间:2020-09-24T18:02:52

2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海
收藏3人
分享到

2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海 已截止报名

课程时间: 2020-11-13 08:30至 2020-11-15 17:00结束

课程地点: 上海  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 医药技术市场协会

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海

        2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海宣传图

        关于举办“2020最新eCTD法规要求 及企业应用实战培训班”的通知


        各有关单位:

        2020年9月21日,NMPA CDE再次公开征求eCTD相关技术文件意见。这是根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善。

        伴随着我国加入ICH,eCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求,从而规范研发思路,是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。

        eCTD资料的撰写,涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉,如何面对药品审评中心的最新意见稿,急需专业的eCTD格式培训。为此,本单位定于2020年11月13日-15日在上海市举办 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

        一、会议安排

        会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2020年11月13日-15日(13日全天报到)

        三、参会对象

           制药公司认证相关人员、QA人员、临床人员等,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询


        查看更多

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)



        附件一:           日 程 安 排 表


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、   什么是eCTD以及背景

        1    国内外eCTD法规历史及发展

        ICH CTD相关法规的变更 美国及欧盟申报资料撰写要求

        我国eCTD相关法规沿革及最新趋势

        2    什么是eCTD

        相关名词解释  什么是可扩展标记语言XML

        什么是文档类型定义(DTD)文件和区域 Schema 文件

        二、   eCTD技术规范

        1    电子通用技术文档(eCTD)模型结构

        2    eCTD申报资料结构

        2.1   申请信息:申请编号编码规则、申请类型、产品类型、

        2.2   注册行为信息:注册行为类型、相关序列及示例

        2.3   序列信息:序列号、序列类型、序列描述

        3    eCTD申报资料的编号和文件管理

        申报资料编号管理      序列号的应用

        文件和文件夹命名规则  文件生命周期管理

        4    申报资料中的各模块信息

        4.1   各模块整体架构:骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素

        4.2   模块一:行政文件中的基本结构示例

        4.3   模块二:通用技术文档总结 4.4模块三:质量

        4.5模块四:非临床试验报告    4.6 模块五:临床研究报告


        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、   eCTD递交实用法规及准备流程

        1    技术指南和规范标准解读

        1.1   《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》

        1.2   《eCTD技术规范V1.0》、

        1.3   《eCTD申报指南》

        1.4   《eCTD验证标准》

        2    递交流程介绍

        2.1   原始资料准备——申请人之窗编号申请

        2.2         ECTD文件生成

        2.3         电子签章——文件验证

        2.4         光盘制备

        2.5   递交及后续

        四、   企业如何组织eCTD工作实施

        1    企业战略选择与案例

        2          如何提高eCTD递交项目效率和质量

        3          eCTD递交常见问题和运营控制关键点

         

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        1.  王老师 任职于国际大型医药公司中国研发中心注册事务总监 有丰富的电子申报经验 数次参与《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)的讨论

        2.  杨文颖 DXC Technology 生命科学业务线,eCTD高级顾问。爱思爱(天津)高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问,eCTD高级顾问,从事药品注册电子申报工作十余年,协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        1会务费:2500元/人 3人以上每人2000元(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

        2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: eCTD

        还有若干场即将举行的 eCTD大会

        猜你喜欢

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
        活动家_小程序快捷下单

        微信扫一扫
        分享给朋友

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函