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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 《GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求解读 》线上直播课程 更新时间:2020-05-18T10:11:59

《GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求解读 》线上直播课程
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《GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求解读 》线上直播课程 已截止报名

课程时间: 2020-06-11 09:00至 2020-06-12 17:00结束

课程地点: 线上活动 

会议规模:100人

主办单位: 飞天教育集团

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        《GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求解读 》线上直播课程

        《GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求解读 》线上直播课程宣传图

        一、课程简介       

               有源医疗器械生产企业研发人员安全意识的提升,全面的产品安全设计考虑,对于提升医用电气设备电气安全性能的控制水平,保证医疗器械安全、有效起着重要的作用。

              GB 9706.1是有源医疗器械的一个基础性的重要标准,所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会正式发布了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,将全部代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008,并于3年过渡期之后全面实施。

               新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有很大的变化,涵盖要求的范围更广,不仅强调了风险管理的重要性,同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求,是国内的监管部门、制造商、检验机构、使用方等各执行标准方的新挑战。

        二、课程内容

            1、有源医疗器械安全检测要求相关法律、法规及新旧版GB 9706.1 差异分析

            2、有源器械元器件的安全设计开发控制

            3、医疗器械性能测试要求与方法设计

            4、GB9706.1-2020 标准检测时易忽略的问题及应关注的标准要求(阻抗、漏电流、电介质强度等)

            5、医用电气设备电气安全出厂检验项目及检测基本理论知识

            6、完整的送检技术文档要求

            7、产品案例分析


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        标签: 医疗器械

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