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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训班更新时间：2018-09-10T17:57:10

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2018基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训班已截止报名
推荐参加：2024（第七届）世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会

会议时间： 2018-10-19 08:00至 2018-10-20 18:00结束

会议地点：北京北京前门富力智选假日酒店西城区南纬路36号(近东经路周边酒店预订

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2018基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训班宣传图

各相关单位：

2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求，凡是申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必须包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定，凡是与患者直接或间接接触的医疗器械，包含有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面，生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分，在产品开发过程中，需依照ISO14971进行风险管理。

自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班，将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

会议信息如下:

主办单位:中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

协办单位:深圳领先医疗器械技术服务有限公司

支持单位:苏州医疗器械创新服务中心、天津医疗器械创新服务中心

医采阳光科技有限公司

承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司

参会对象

生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员；科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；创新创业团队或个人；医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

时间·地点

2018年10月19-20日 10月18日下午14:00开始报到

北京前门富力智选假日酒店（西城区南纬路36号(近东经路)

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

中国医疗器械行业协会创新服务专委会是中国医疗器械行业协会的二级机构。在国家创新驱动发展战略的政策引导鼓励下，专委会以“创新服务、转化医学及科技金融”为主线，汇聚各类创新服务要素和资源，打造覆盖医疗器械创新成长全过程的一站式服务平台。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

研讨内容

创新医疗器械的设计验证、性能评估

前期准备、具体内容

如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求

如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求

如何处理设计验证过程中的偏离

医疗器械的生物安全性评价

为什么要进行生物学评价

生物学评价与生物相容性测试的关系

如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价

创新器械生物学评价案例分析

生物相容性测试

测试样品要求

测试方法差异分析和选择

生物相容性测试中常见问题分析

医疗器械临床前研究

临床前动物实验研究背景

动物实验研究法规和指南

动物实验研究的实施要点

案例分享及总结

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南
会议门票场馆介绍

非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。

10月1日之前报名按3200收取。

北京前门富力智选假日酒店

北京前门富力智选假日酒店位于北京中心城区，交通十分便利。酒店毗邻北京南站（京津城际、京沪高铁起点站）,距离北京的文化中心紫禁城仅10分钟车程，距北京首都国际机场约50分钟车程，可便捷前往天坛公园、陶然亭公园、天安门、故宫、前门大栅栏商业街、王府井商业街和国家大剧院等旅游景点。此外，酒店距离北京著名的红桥市场仅3公里，古色古香的亭台楼阁内摆满了各种珠宝项链、古玩字画和民间旧货等，总有一款纪念品适合您。

北京前门富力智选假日酒店共7层，设有316间宽敞舒适的客房，客房内配有32英寸的液晶电视，提供多达35个卫星频道。酒店精心挑选高品质的客房寝具，致力于为客人提供温馨舒适的睡眠环境和宾至如归的服务。无线网络覆盖整个酒店，您可以随时随地上网冲浪和查收电子邮件。酒店设有24小时商务中心，为您的商务办公提供便利。

酒店共有三个会议室，最多可容纳70人参会，除了无线网络外，会议室内还配有投影仪及液晶电视，适合举办各种小型培训会和研讨会。别致舒适的Great Room餐厅位于酒店二层，为入住客人提供精心准备的自助早餐。携家人或挚友临窗而坐，在窗外周边绿树成荫街道美景的映衬下，细细品尝地道的北京小吃，是何等惬意的早间时光。北京前门富力智选假日酒店地处闹市，是注重时效又追求舒适人士的理想选择。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

标签：医疗器械