2019年度医疗器械相关标准宣贯培训（5月杭州班）已截止报名
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会议时间： 2019-05-30 09:00至 2019-05-31 17:30结束

会议地点：杭州杭州中豪国际大酒店浙江省杭州市江干区彭埠街道环站东路424号周边酒店预订

会议规模：300人

主办单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心全国外科器械标准化技术委员会全国医用注射器（针）标准化技术委员会全国计划生育器械标准化委员会全国医用电气标准化技术委员会北京飞天宏盛医疗科技有限公司

发票类型：增值税专用发票增值税普通发票增值税普通发票

领取方式：会后快递现场领取

发票内容：会议费会务费会议服务费

参会凭证：现场凭电话姓名参会

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会议通知
会议内容主办方介绍

2019年度医疗器械相关标准宣贯培训（5月杭州班）宣传图

各医疗器械生产企业：

为了更好地配合全国医用电气标准化技术委员会、全国外科器械标准化技术委员会、全国医用注射器（针）标准化技术委员会和全国计划生育器械标准化技术委员会2019年05月29日-31日举办的相关归口医疗器械标准宣贯培训，贯彻实施归口技术领域相关医疗器械标准，北京飞天宏盛医疗科技有限公司（简称飞天教育）协同技委会秘书处挂靠单位国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心联合举办“2019年度医疗器械相关标准宣贯”培训。现将有关安排通知如下：

一、组织机构

主办单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

全国外科器械标准化技术委员会

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

全国计划生育器械标准化委员会

全国医用电气标准化技术委员会

技术支持：北京飞天宏盛医疗科技有限公司

媒体支持：师说医械互联网共享平台

二、宣贯标准

本次共宣贯相关医疗器械国家行业标准12项，详见附件一。

三、宣贯时间和地点

1、时间：2019年05月29-31日（29日13:00-18:00，30日08:00-8:30报到）

2、地点：杭州中豪国际大酒店（浙江省杭州市江干区环站东路424号）

四、宣讲老师

届时将邀请相关标准起草人员对标准进行详细解读。

五、宣贯对象

主要涉及无菌、有源医疗器械相关领域从事设计、研发、技术管理、产品注册、行业监管等技术人员。

国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

全国外科器械标准化技术委员会

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

全国计划生育器械标准化委员会

全国医用电气标准化技术委员会

北京飞天宏盛医疗科技有限公司

会议日程（最终日程以会议现场为准）

日程安排

5月30日	一次性使用的无菌医疗器械相关标准
时间	主题
09:00-09:05	2019年宣贯主办方致辞
09:05-10:00	YY/T 0587-2018一次性使用无菌牙科注射针
10:00-10:10	茶歇
10:10-11:00	YY/T 0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器
11:00-12:00	YY/T 0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
12:00-13:00	午餐
时间	主题
13:00-13:50	YY/T 1618-2018一次性使用人体静脉血样采集针
13:50-14:30	YY/T 1470-2016一次性使用脐带剪(切)断器
14:30-14:40	茶歇
14:40-15:20	YY/T 1567-2017女用避孕套技术要求与试验方法
15:20-16:20	YY/T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
16:20-17:00	一次性无菌医疗器械的清洁验证方法

5月31日	部分有源医疗器械相关标准
时间	主题
09:00-10:50	GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求
10:50-11:00	茶歇
11:00-12:00	GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
12:00-13:00	午餐
时间	主题
13:00-14:20	YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
14:20-15:00	产品设计开发中电磁兼容风险考虑及案例分析
15:00-15:10	茶歇
15:10-15:40	GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
15:40-16:30	GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
16:30-17:10	YY 0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求