《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》
时间：2020-05-21 09:00 至 2020-05-21 12:00
地点：线上活动
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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》 更新时间：2020-05-15T17:22:30
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《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》 已截止报名课程时间： 2020-05-21 09:00至 2020-05-21 12:00结束 课程地点： 线上活动 会议规模：180人 主办单位： 飞天教育集团 |
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会议内容 主办方介绍
《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》宣传图
一、课程简介
新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已经发布实施。NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。
为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，特举办《医疗器械YY/T0287-2017/ISO 13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》相关标准及法规、质量管理体系培训课程。
二、课程内容
1、 ISO13485：2016&ISO9001:2015标准概述；
2、 ISO13485：2016&ISO9001:2015标准相对应关系；
3、规范、附录、指导原则与标准的关系；
4、依据标准及规范建立质量体系的总思路；
5、质量管理体系文件组成及管理 ；
6、文件编写关键点；
7、文件的实施及相关管理职责与要求；
8、 质量管理体系的建立与健全；
9、质量管理体系建立、内审实施、记录编制；
10、答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等）
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