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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班1月杭州班 更新时间:2020-12-09T11:14:03

2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班1月杭州班
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2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班1月杭州班 已截止报名

课程时间: 2021-01-21 09:00至 2021-01-23 17:00结束

课程地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班1月杭州班

        2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班1月杭州班宣传图

        关于举办“2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”的通知


        各有关单位:

        2019新修订的《药品管理法》及后续法规,给中国的制药行业带来了深远的影响。无论是新的药品分类、MAH、关联审评、一致性评估,还是新的监督办法,对于创新药来说无疑是迎来了春天。

        对国内广大的新药研发企业来说,虽然是机遇,但肯定也是相当大的挑战。因为由于众多的历史原因,大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉,对科学合理的研发流程并不了解,对本企业的研发开展情况及架构也不是十分有把握。

        为此,本次培训从宏观层面出发,请到行业资深专家,首先从整个药政大环境出发,分析各企业的新药应该如何立项、如何日常开展、如何使用工具进行跟踪,法规结合案例进行详细分析。相信对于国内各新药研发企业的管理人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。

        为此,本单位定于2021年1月21 日-23日在杭州市举办 “2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


        一、会议安排

        会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2021年1月21日- 23日(21日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容会议日程


        三、参会对象

           制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

         


                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十二月                



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        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        日 程 安 排 表

         

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        一、创新药研发的历史和法规背景

        1.   2020年“两法”出台带来的法规变化

        a)   鼓励创新药及以临床为导向

        b)   上市许可持有人制度对创新的影响

        c)   关联审评审批

        2.   国内外创新药热点靶点分析统计

        二、创新药从立项、候选物的发现到IND申报全流程

        1.   创新药从实验室研究、中试到上市的流程

        a)   创新药及仿制药流程对比

        b)   QbD为核心的研发思路:由TPP到QTPP的研发计划

        2.   新药研发立项的考虑点

        a)   新药类别判断(剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑)

        b)   概况调研(药政、市场、专利)

        c)   阶段工作调研(合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代)

        d)   工作拆分及里程碑制定

        3.   创新药研发要点

        a)   工艺开发的整体思路和组织

        b)   创新药方法开发的管理

        c)   研发中的变更控制系统

        主讲老师:丁老师 二十年多药品研发、分析工作经验,对新药研发体系及项目管理有丰富的经验。

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、创新药研发项目及过程管理

        1.   创新药研发的策略

        a)   全球创新药物注册及申报

        b)   药物知识产权管理

        2.   新药研发项目管理

        a)   如何梳理创新药的成本及项目计划

        b)   创新药的部门、人员及资源管理

        c)   绩效及成本衡量分析

        d)   创新药项目管理工具及应用

        3.   成功的研发质量体系

        a)   数据可靠性分析

        b)   确保法规符合性的研发原始记录

        c)   申报资料CTD格式撰写

        四、产品开发的成功经验分享

        1.   案例分享:某制剂处方及工艺研究从计划到实施

        2.   药学研究、临床前研究及临床研究与评价的技术要点和风险控制

        主讲老师:曹老师 国内创新药领军企业项目负责人 原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长,曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员

         

         

         

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

        参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品研发

        还有若干场即将举行的 药品研发大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
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