各有关单位：

　　2010年版《药品生产质量管理规范》实施以来，广大制药企业在GMP实践上取得巨大发展，从业人员的GMP意识和技能获得极大提升。但是短板和薄弱环节依然存在。
　　近年来，FDA警告信中涉及设备设施维护的案例越来越多，影响最终认证结果。设备设施管理作为FDA 质量体系六大版块之一，同时也是每个GMP药厂日常生产活动的重要组成部分。确保药品质量，保持市场竞争地位，设备设施维护是药企实现目标的重要模块之一。如何建立满足GMP标准的设备设施维护系统？如何培训一支合格的维护专业团队？GMP、FDA等法规提出要求，但没有给出具体实现目标的路径。《ISPE GEP 3.4 Operations and maintenance》系统全面地阐述了受监管药厂建立设备设施维护系统的具体方法和步骤。
　　为帮助药企建立规范化、标准化的符合GMP标准的维护系统，协会邀请业内资深专家，详细解读GEP 3.4 Operations and maintenance，对标学习跨国药企设备设施维护相关体系文件。帮助药企既建立起符合认证标准的维护体系文件，同时在现场规范化、标准化地开展设备设施维护活动。良好的设备状态保证产品质量，降低企业合规风险，并平衡维保费用。本课程部分内容采用双语教学，满足FDA认证药企的需求。相关事项通知如下：

组织机构

主办机构：中国医药教育协会

承办机构：中国医药教育协会学术部、北京中工医药研究院

时间地点

报到时间：2019年9月19日（10:00-20:00）

培训时间：2019年9月20日-21日（09:00-16:30）

培训地点：上海市

培训特色

1、小班精品授课、分组教学；

2、讲课源于实践，一招一式全部是干货，不纯理论，贴切的实践案例分享。不空洞乏味，学员即学即用；

培训方式

1、改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与分组研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，各学员分组就具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

2、紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。

培训收益

1、工程设备管理部门：建立起规范化、标准化的设备维护系统，培养专业化的维保技术团队。设备设施的维护工作有序开展，降低设备故障率，保障生产开机时间。
2、生产、物料部门：与设备管理部门的工作界面更清晰，掌握风险评估技能，与设备管理部门的沟通协调更专业，督促生产设备被充分正确维护，获得良好状态的生产设备，保证产品质量。同时系统性开展操作工负责的日常维护工作。
3、QA/QC部门：建立起符合认证要求的维护文件体系，降低合规性风险。对设备维护，仪表校准等更全面理解掌握，能更高效，更全面地承担设备维护质量监管责任。

培训对象

制药企业的质量管理人员、工程设备管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员；生产、物料部门管理人员；QA/QC部门管理人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。

会务费：¥ 2000元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理； 

培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书；

培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。