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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班 更新时间:2017-09-06T16:10:52

CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班
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官方合作

CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班 已截止报名

会议时间: 2017-10-20 08:00至 2017-10-22 18:00结束

会议地点: 上海  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 中国化工企业管理协会 医药化工专业委员会

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        会议介绍

        大会内容 主办方介绍


        CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班

        CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训班宣传图

        CFDA于2017年8月21日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》,专为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究。此法规的基础,是CFDA于2016年先后发布的《化学药品注册分类改革工作方案》及《化学药品新注册分类申报资料要求》,此法规对化学药品提出了新的五大注册分类,并对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。同时,还有之前已经发布并在多省试运行的上市许可持有人制度。

        以上一系列相关法规,对目前中国的新药申报政策及影响非常深远,对中国医药产业进入欧美市场,也将产生十分重要的作用。对于广大药企来说,如何分析好法规,如何贯彻成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

        但目前,广大企业对相关概念的理解仍有不足,需要专家从宏观的角度提出思路及解决办法。为帮助企业解决此难题,应广大企业要求,经研究决定,我单位定于2017年10月13-15日在上海市举办“CFDA最新注册法规及上市药品工艺变更培训”,请你单位积极选派人员参加。

        会议安排:

        会议日期:​​​​​​​2017年10月20-22日 (20日全天报到)

        报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象:

        从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;质量管理人员、注册申报人员、企业管理人员。

        会议说明:

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为行业权威专家,授课经验丰富

        3、学习结束后由协会颁发培训合格证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会 中国化工企业管理协会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统唯一覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        医药化工专业委员会

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        日 程 安 排 表

        第一天

        09:00-12:00

        14:00-17:00

        近期CFDA新药注册相关法规变化

        1. 《化学药品注册分类改革工作方案》及系列法规
        2. 举例:新注册分类申报资料要求及典型安全分析
        3. 上市许可人制度法规及执行
        4. 立卷审查工作及企业关注要点
        5. 目前国内CTD审评的工作进展及企业存在的普遍问题。
        6. 重点详药品生产工艺变更中出现的问题


        已上市化学药品生产工艺变更概述

        1. 生产工艺变更研究的对象和范围
        2. 整体原则:安全、有效、质量可控性考虑要点
        3. 生产工艺变更研究的开展上市许可持有人的职责
        4. 如何选择研究用样品
        5. 变更后参比样品的比较研究(质量比较、批次选择及稳定性考察)
        6. 3类变更的划分及举例
        7. 变更资料提交格式要求(原料药、口服固体、注射剂)
        8. 品种概述
        9. 产题合理性
        10. 变更内容及理由
        11. 变更研究:风险分析、物料、工艺、设备及质量变更


        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        原料药生产工艺的变更

        1. 变更范围分类举例
        2. 变更内容:物料、路线、设备、IPC控制及对应的不同重要程度举例
        3. 杂质状况考虑
        4. 对变更产生原杂质和新杂质的有效分享及检测
        5. ICH Q3要求详解
        6. 物理性质考虑
        7. 粒度及晶型变更影响详解
        8. 变更的支持理由及所提供资料


         制剂生产工艺的变更

        1. 变更范围分类举例
        2. 变更内容:辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类
        3. 处方变更考虑
        4. 辅料种类、生产商及级别等变更
        5. 举例:对于不同状况的变更,重要程度分类的划分及分类方法
        6. 工艺
        7. 变更考虑不同重要程度的工艺变更分类划分
        8. 变更的支持理由及所提供资料

        查看更多

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        会务费: 2500 /人(费用含会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 CFDA大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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