2015南京国际药代会议将于2015年6月26-27日在江苏省南京市召开。今年的会议主题选为："Preparation DMPK data package for IND/NDA submission to meet the newly published CFDA's non-clinical DMPK guidance".

（2015南京国际药代会议）

​会议内容包括以下几大方面：
1.随着放射性药代载入CFDA非临床药代指导原则，国内药企逐步了解了其研究目的及其对药物开发的重要性，但也有不少疑问，比如，应不应该开展非啮齿动物的物质平衡研究，在药物研究那个阶段做比较好，为此我们今年特别请了在Pfizer/BiogenIdec做了30多年的DMPK专家Chandra Krakosh 专程来讲解该方面的内容。 
2.AMS技术这几年逐步趋向成熟，国内相对还比较陌生，但北京协和医院的江骥教授已开始推动,我们今年特地请了在BMS、Genetech做了近20年DMPK工作的张东鲁博士前来介绍。 
3.转运体在国内已经开始，我们也请了这方面专家美国GSK的Sahi博士来介绍药物研发不同时期如何开展转运体研究。 
4.国内研究小肽的也不少，美国NIH马迎博士做了多年肽标记研究，请他来讲讲，希望对肽类新药研发的DMPK有启发。 
5.近年生物样品分析在国际越演越复杂，要求验证的内容不断增加，我们特请了JNJ的翁乃栋博士来介绍如何用Tiered approach来解决这方面的问题。钟大放教授将解读2015版生物药品分析指导原则。GSK的董菁博士和药明康德的方忻平博士介绍FDA/EMA的BMV新动态。 

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6.近年来，国内对PKPD的研究发展很快，我们特地请药明康德LTD肿瘤学负责人冀群生博士演讲肿瘤药物研发中的药代药动药效相互关系。 
同时，根据去年会后参会人员的建议，在今年会前（25号）特准备了两个workshops，为大家提供更多交流讨论时间。

8:30-18:30    注册
Workshop I - Preclinical and clinical mass balance and metabolite profiling studies -fundamentals, applications and case studies  Chandra Prakash, Donglu Zhang, Dennis Heller, and Hao Feng    
Topic 1: Design of radiolabeled ADME studies and quantitation of radioactivity 放射性标记试验设计及放射性定量测定 
         Speaker: Chandra Prakash, Ph.D., Biogenldec, USA (百健艾迪）
Topic 2: Human bile collection and implications of acyl glucuronide instability  人体胆汁收集及对酰基葡萄糖醛酸不稳定性的提示 
         Speaker: Donglu Zhang, Ph.D., Genentech, USA  张东鲁博士，美国基因泰克公司
Topic 3: Strategies for Sampling, Pooling, Extraction, Metabolite Profiling, Quantitation and Identification  采样、合并、提取、代谢物谱分析、定量和鉴定的策略 
         Speaker: Chandra Prakash, Ph.D., Biogenldec, USA (百健艾迪）
Topic 4: QWBA and Conventional Tissue Distribution: Study Design and Experimental Procedures  全身自显影和常规组织分布：试验设计和实验步骤 
         Speaker: Dennis Heller, Ph.D., XBL-US WuXi AppTec, USA and HaoFeng (冯浩),XBL-China,药明康德

Workshop II -and CZhuo DDI, Phenotyping and Transporter Studies - Study Design, Experimental ase Studies  ian Hu/Genfu Chen, Sylvia Zhao, Xiulin Yi,, Lingling Zhang/Zheming Gu
Topic 5: Study Designs and Experimental Procedures of Inhibition Studies 抑制试验设计和实验步骤 
         Speaker: Sylvia Zhao, Ph.D., Novartis Institute for Biomedical Research (China)  赵子微博士，诺华（中国）
Topic 6: Study Designs and Experimental Procedures of Induction Studies  诱导试验设计和实验步骤 
         Speaker: Prof. Zhuohan Hu, Ph.D.,胡卓汉教授，复旦大学 Genfu Chen, Ph.D.，陈根富博士，药明康德
Topic 7: Study Designs and Experimental Procedures of Phenotyping Studies  代谢酶试验设计和实验步骤 
         Speaker: Lingling Zhang, Ph.D.， 张玲玲博士，南京美新诺，药明康德 Zheming Gu, Ph.D.,顾哲明博士，南京美新诺，药明康德
Topic 8: Study Designs and Experimental Procedures ofTransporter Studies 转运体试验设计和实验步骤 
         Speaker: Xiulin Yi, Ph.D., Tianjin Institute of Pharmaceutical Research 伊秀林博士，天津市新药安全评价研究中心 Prof. Zhuohan Hu, Ph.D.,胡卓汉教授，复旦大学

08:00-08:15    开幕致词 Opening Remark (Jinn Wu)
主题一：
08:15-10:15    
Topic 1: Review of DMPK Data Package for IND/NDA (Document 27) Requirements by Current CFDA's DMPK Guidance  
Topic 2: BA and PK considerations during Biosimilar development 生物类似药研发过程中的药代动力学问题 
         Speaker: Prof. Haifeng Song, The academy of military medical sciences  宋海峰教授，军事医学科学院
10:15-10:30    茶歇（TeaBreak)
10:30-12:00    
Topic 3: Milestones of New Drug Development Leading to IND/NDA Approvals  by CFDA  引向中国新药成功申报的几个研发里程碑 
         Speaker: Prof. Duanyun Si, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research  司端运教授，天津新药安全评价研究中心
Topic 4: The Roadmap to Discover and Develop New Medicines: Tackling DMPK Challenges  新药研发过程中药代挑战及应对策略 
         Speaker: Jinrong Liu, Ph.D., AbbVie, USA  刘锦蓉博士，美国艾伯维公司
12:00-13:15    午餐及讲座

主题二：    
13:15-15:15    
Topic 5: Non-rodent Mass Balance and Metabolism Studies - Why, When and How  非啮齿动物物质平衡和代谢研究-为什么、何时、如何进行 
         Speaker: Chandra Prakash, Ph.D., Biogenldec, USA (百健艾迪）
Topic 6: Accelerator Mass Spectrometry for Radiolabelled ADME Studies  加速器质谱技术在放射性标记ADME试验中的应用 
         Speaker: Donglu Zhang, Ph.D., Genentech, USA  张东鲁博士，美国基因泰克公司
Topic 7: Preparation for Human 14C-AME Studies - What’s Required  进行人体14C-物质平衡和代谢研究试验前需要准备哪些材料和数据 
         Speaker: Dennis Heller, Ph.D., XBL-US WuXi AppTec,药明康德

15:15-15:30    茶歇（TeaBreak)

主题三：
15:30-18:00   
Topic 8: Peptide Imaging Fundamentals and Rational Design ofPeptide Imaging Probes for Enhanced Specificity  多肽类分子影像技术简介及增强多肽类分子影像探针的特异性设计 
         Speaker: Ying Ma, Ph.D., National Institutes ofHealth, United States  马迎博士，美国NIH
Topic 9: Discussion on MIST Guidance - Case Studies  药物代谢产物安全性评价指导原则解读-实例解析 
         Speaker: Prof. Hao Feng, XBL-China, WuXi AppTec  冯浩教授，南京美新诺，药明康德
Topic 10:PD-PK investigation of controlled release anti-diabetic fusion proteins  长效抗糖尿病融合蛋白的PD-PK研究 
         Speaker: Prof. Guifang Dou, The academy of military medical sciences  窦桂芳教授，军事医学科学院
18:15-19:45    宴会
20:15-21:45    受遨企业代表和专家的圆桌会议Panel Discussion (Q & A)    

主题四：    
08:00-10:15 
Topic 11: Discussion on the China Pharmacopeia Bioanalytical Method Validation Guidance  中国药典生物分析方法指导原则解读 
          Speaker: Prof. Dafang Zhong, Shanghai Institute ofMateria Medica  钟大放教授，中国科学院上海药物研究所
Topic 12: Tiered-approach and Fit For Purpose Bioanalytical Support - Myth and Reality in the Uncharted Water  适合用途的做法在生物分析中的应用-神秘，现实，与摸石头过河 
          Speaker: Naidong Wen, Ph.D., Janssen Research and Development, USA  翁乃栋博士，杨森制药，美国
Topic 13: Challenges of Bioanalytical Studies for FDA/EMEA NDA Submission 
          Speaker: Kelly Dong, Ph.D., GSK China;董菁博士，葛兰素史克中国研发；       Xinping Fang, Ph.D.,方忻平博士，XBL-US; WuXiAppTec
10:15-10:30    茶歇（Tea Break)

主题五： 
10:30-12:00    
Topic14: Starting Your Clinical Studies - Review of Preclinical Data from the Perspective of the Clinical Researchers  临床前药代数据如何支持创新药物的临床的设计（暂定） 
         Speaker: Prof. Ji Jiang, Beijing Union Hospital江骥教授，北京协和医院
Topic15: Application of Non-clinical DMPK Data in FIH Dose Selection  首次临床试验剂量选择所基于的非临床药代动力学数据 
         Speaker: Sylvia Zhao, Ph.D., Novartis Institute for Biomedical Research (China)  赵子微博士，诺华（中国）

12:00-13:00    午餐讲座：

13:00-14:45    
Topic 16: Strategy on Drug Transporter Investigation - Why, When, and How 转运体研究策略-为什么、何时、如何进行 
          Speaker： Jasminder Sahi, Ph.D., GSK China
Topic 17: Contribution to Chidamide’s (西达苯胺）NDAApproval by CFDA of a Human Mass Balance Study with Application of 19F-NMR, the First Case in China  应用19f-nm获得的西达苯胺人体物质平衡及代谢研究结果对其获得 CFDA批准上市的重要作用 
          Speaker： Jingwen Zhang, Chipscreen  张锦雯，深圳微芯生物科技有限公司
Topic 18：Drug Transporter Investigations for CFDA IND/NDA Submission 中国新药研发中转运体的研究 
          Speaker： Xiulin Yi, Ph.D., Tianjin Institute of Pharmaceutical Research  伊秀林博士，天津市新药安全评价研究中心

14:45-15:00    茶歇(Tea Break)

主题七：
15:00-16:45    
Topic 19:PK/PD/Efficacy relationship from oncology drug discovery perspectives 肿瘤药物研发中的药代药动药效相互关系 
         Speaker： Qunsheng Ji, Ph.D., WuXi AppTec  冀群生博士，药明康德
Topic 20:Investigation of Factors Affecting Drug Exposures in Humans  人体暴露水平影响因素探索：群体药代动力学和生理药代动力学模 型的理论和实践          Speaker： Prof. Jing Yang, China Pharmaceutical University  杨劲教授，中国药科大学
16:45-17:00    闭幕致辞(Closing Remark)

备注：

• 参会注册报名以实际收到会务费为准。
• Workshop注册费包含全套会议资料、午餐或晚餐。
• Meeting注册费包含全套会议资料、茶歇、2个午餐、1个晚宴。
• 会务费不包括住宿费用、交通费用，上述费用自理。