第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

模块一：实施药品管理法的深远意义和挑战

第1节：新时代、新里程、新机遇和新挑战

第2节：对总则相关条款的解读（对产业界影响，实施关键点）

第3节：后续行政法规、规章、标准和指南的配套、跟进与关注

模块二：药品研制和注册

第1节：对药品研制和注册条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；

第2节：如何准确理解与申报药品管理法中所指的生产工艺；

第3节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨

第4节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺；

第5节：注册过程中如何对工艺变更进行控制

模块三：药品上市许可持有人

第1节：MHA条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；

第2节：上市许可持有人（MAH）承担的法律责任；

第3节：MHA如何避免出现假药劣药的违法风险；

模块四：药品上市许可持有人如何建立研发质量管理体系

第1节：药物研发质量管理体系建立与实施的策略；

第2节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；

第3节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；

第4节：GLP与GMP在质量管理上的相同点与不同点；

第5节：GMP-like与临床试验用药物GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系

第6节：非GMP阶段、GMP-like阶段和商业化生产GMP阶段的相同点与不同点；

第7节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；

第8节：药物研发项目管理的高效运作模式；

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

模块五：药品生产

第1节：对药品生产条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；

第2节：产业界实施GLP/GCP/GMP属违规与违法的区分与判断；

模块六：药品上市后管理

第1节：对药品上市后管理条款的解读（对业界影响，实施关键点）

第2节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法；

第3节：EMEA/FDA/CDE对不同变更类别的判断原则比较；

第4节：不同变更的监管审批权限与变更分类举例；

模块七 如何评估、研究和验证药品上市后的变更

第1节：如何对生产工艺变更进行评估；

第2节：工艺变更研究的企业通用方法与适用范围；

第3节：CPP和CQA在变更研究中的应用；

第4节：单元操作研究如何实施的关键点和案例分析；

第5节：实验批研究如何实施与关键控制点；

第6节：工艺验证的精髓/方法/生命周期与循环；

模块八：如何坚守法规底线不碰红线

第1节：法律、法规、规章、标准和规范有何区别；

第2节：如何识别与理解法规中条、款、项、目的分层与意义；

第3节：如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别；

第4节：如何区分法规中的红线和底线；

第5节：我们如何增强红线意识，树立底线思维；

第6节：如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理