88 优惠券
2020年3月1日到期。满 200 元可用
立即使用
立即使用
  • 参会报名
  • 会议通知
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 手机下单 手机扫码下单

首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班(9月南京) 更新时间:2020-08-24T17:01:15

2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班(9月南京)
收藏3人
分享到
官方合作

2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班(9月南京) 已截止报名

课程时间: 2020-09-25 08:30至 2020-09-27 17:30结束

课程地点: 南京  待定   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班(9月南京)

        2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班(9月南京)宣传图

        新修订《药品管理法》陆续落地施行,其中第四十五条规定“生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”

        不仅如此,在关联审评审批方面,新药法规定,在审批药品时对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

        以上系列要求,加之取消GMP认证改为飞检,都是国家宏观层面,对生产供应链体系的重大要求,也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

        如何进行供应商管理,如何要求供应商审评资料,如何建立质量控制流程,如何完成现场审计,是大家面临的首要任务。

        为此,本单位定于2020年9月25日至 27日在南京市举办“2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。


        参会对象

        制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。


        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书



        查看更多

        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:30

         一、   国内外法律法规对供应商管理的新要求

        1    历史事件回顾:齐二药供应商管理事件等

        2    新药法对供应商管理及关联审评的规定解读

        3    中国GMP对供应商管理的要求

        4    药典凡例中对药用辅料的要求

        5    欧美防假药指令法规的要求及处罚

        6    新趋势:对于供应商的第三方审计

        7    新趋势:未来我国MDF的管理方式

        主讲老师:李老师 国家资深检查员 国家局客座讲师

        二、   以风险的方法管理供应商

        1    供应商的生命周期管理

        2    如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定

        2.1   案例:某企业供应商风险估计SOP

        3    供应商的日常控制

        3.1   质量协议的模板以及分类

        3.2   供应商应该建立哪些质量档案

        3.3   供应商的变更控制

        3.4   关于供应商的质量投诉

        主讲老师:孙老师 国内大型药企负责质量总监 经验丰富

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

         

        一、如何开展供应的审计

        1    不同类似的供应商,审计的侧重点有何不同

        原辅包供应商  耗材供应商 设备供应商  服务供应商

        境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求 

        2    现场审计流程的关键点剖析

        2.1   如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

        2.2   供应商现场审计的关键点风险评估

        2.3   现场审计的流程以及应建立的SOP

        2.4   案例:新建厂房以及老厂房的审计关注

        2.5   如何下结论

           供应商的质量管理体系应满足哪些要求

        主讲老师:丁老师 资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作

        二、供应商的关联审评审批

        1.   《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》

        2.   新药法下,生产商、供应商的责任与义务

        3.   备案登记制度如何执行和操作

        4.   企业如何管理关键供应商的关联审评审批

        5.   CDE审评中,关于供应商的常见问题及解决方式

        主讲老师:王老师 任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        李老师

        国家资深检查员 国家局客座讲师

        孙老师

        国内大型药企负责质量总监 经验丰富

        丁老师

        资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作

        王老师

        任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验

        查看更多

        参会指南

        会议门票 场馆介绍


        2020年 9月 25日- 9月 27日( 25日全天报到)

        2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。


        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 法律大会

        猜你喜欢

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
        活动家_小程序快捷下单

        微信扫一扫
        分享给朋友

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函