会议介绍
新修订《药品管理法》陆续落地施行，其中第四十五条规定“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”
不仅如此，在关联审评审批方面，新药法规定，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
以上系列要求，加之取消GMP认证改为飞检，都是国家宏观层面，对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。
如何进行供应商管理，如何要求供应商审评资料，如何建立质量控制流程，如何完成现场审计，是大家面临的首要任务。
为此，本单位定于2020年9月25日至 27日在南京市举办“2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
参会对象
制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求 1 历史事件回顾：齐二药供应商管理事件等 2 新药法对供应商管理及关联审评的规定解读 3 中国GMP对供应商管理的要求 4 药典凡例中对药用辅料的要求 5 欧美防假药指令法规的要求及处罚 6 新趋势：对于供应商的第三方审计 7 新趋势：未来我国MDF的管理方式 主讲老师：李老师 国家资深检查员 国家局客座讲师 二、 以风险的方法管理供应商 1 供应商的生命周期管理 2 如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定 2.1 案例：某企业供应商风险估计SOP 3 供应商的日常控制 3.1 质量协议的模板以及分类 3.2 供应商应该建立哪些质量档案 3.3 供应商的变更控制 3.4 关于供应商的质量投诉 主讲老师：孙老师 国内大型药企负责质量总监 经验丰富 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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一、如何开展供应的审计 1 不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同 原辅包供应商 耗材供应商 设备供应商 服务供应商 境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求 标准物质供应商管理要求 2 现场审计流程的关键点剖析 2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系 2.2 供应商现场审计的关键点风险评估 2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP 2.4 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注 2.5 如何下结论 3 供应商的质量管理体系应满足哪些要求 主讲老师：丁老师 资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作 二、供应商的关联审评审批 1. 《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》 2. 新药法下，生产商、供应商的责任与义务 3. 备案登记制度如何执行和操作 4. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批 5. CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式 主讲老师：王老师 任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验 |
李老师
国家资深检查员 国家局客座讲师
孙老师
国内大型药企负责质量总监 经验丰富
丁老师
资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作
王老师
任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验
【会议门票】2020年 9月 25日- 9月 27日( 25日全天报到)
2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。