2019新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班（南京）

【会议内容】

各有关单位：

      近几年来，国内药品注册管理系统规定相继出台，药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》意见，以规范药品注册申请的现场检查工作，保证药品研发质量。

      与此同时，近期一系列法规都在进行变化，《药品注册管理办法》、《中国药典》（2020年版）、药品审评审批制度改革，药品临床试验默示许可，以及刚刚颁布的eCTD正式法规，无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。

      为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节，准备好迎检工作，本单位定于2019年7月12日-7月14日在南京市举办 “新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2019年7月12日-7月14日（12日全天报到）

地点：南京市（具体地点详见第二轮报到通知）

三、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

【会议日程】

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00	2019药品注册现场检查面临的新法规新形势   1.《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》解读 1.1.基于风险启动检查，如何评估 1.2.以数据可靠性为基础 1.3.研制主体责任如何定义 1.4如何协调检查相关单位（生产、研发、供应商、CRO） 1.5检查组长制和国家机构的参与   2.近期系列法规对检查工作的影响  2.1.关联审评  2.2.新药品管理法修改   3.近期开展的企业现场检查实例分享 企业如何准备迎检   1.迎检的各部门主体责任划分 1.1.注册部门如何提前准备迎检 1.2.如何同检查相关单位沟通及协议约定 1.3.检查路线的制定和演练   2.迎检准备工作的计划（案例） 2.1.Checklist把控关键项目 2.2.检查日程安排表示例 2.3.检查员的提前沟通   3.资料间的准备和资料审核
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	迎检各版块准备开展   1.药学部分检查准备 1.1.eCTD格式的发展趋势 1.2.药学研究原始记录的准备 1.3.实验记录本的管理要求以及复核 1.4.药学研究现场检查：现场提前准备人机料法环及台帐记录 1.5.案例分析：药学问题的判定原则   2.药理、毒理研究现场检查要点 2.1.资料审核常见问题2.2.CRO现场检查要点以及权责要求   3.临床研究现场检查要点 3.1.临床资料审核意见及常见问题 3.2.CRO的筛选及管理 3.3.Be研究现场检查要点   4.药品注册生产现场检查要点 4.1.生产现场准备哪些方向 4.2.药品注册检验抽样要求及质量检验 4.3.质量管理体系准备到何种程度 4.4.生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

【会议嘉宾】

主讲老师：

李老师 国家GMP检查员、检查组组长，国家注册检查员 境外检查员 参与起草了众多法规 李老师也曾主持新建药厂 经验丰富

丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。

【会议门票】

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。