2020版药典分析方法验证及生命周期管理
时间：2020-09-18 08:30 至 2020-09-20 17:30
地点：上海
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2020版药典分析方法验证及生命周期管理 已截止报名课程时间： 2020-09-18 08:30至 2020-09-20 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 医药市场技术协会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020版药典分析方法验证及生命周期管理宣传图
关于举办“2020版药典分析方法验证及生命周期管理研讨班”的通知
各有关单位：
《中国药典》2020年版已经正式发布，并将很快执行。
我们的制药企业，在建立药品质量标准时，在药品生产工艺变更时，在制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，都需对分析方法进行验证。以往，我们的验证、核查和方法转移的概念，只是强调了方法生命周期的一个部分，但并没有采用全盘眼光来考虑。
因此，现在无论是国内还是国外FDA分析方法生命周期<1220>，都在逐步地要求分析方法必须证明适合预期目的，即在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。
为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑，同时帮助制药企业更好地开展方法验证，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年9月18日至20日在上海市举办“2020版药典分析方法验证及生命周期管理研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年9月18日-20日(18日全天报到)
参会对象
制药公司QC、QA、注册、验证等相关部门人员，企业高层。
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、2020版中国药典的变化和实施情况 1 2020年药典发生了哪些变更 1.1 检测方法及通则的变化 1.2 指导原则的新增和修订 2 企业应该如何执行新版药典 二、2020版药典9101《分析方法验证指导原则》 1 分析方法如何做到质量源于设计QbD 2 分析方法验证指导变化对比 3 分析方法验证的主要内容及关键要点 3.1 验证专属性的常见问题 3.2 不同含量测定法准确度接受标准 3.3 精密度的评估 3.4 限度与定量验证的区别与适用情况 3.5 线性范围如何确定 3.6 耐用性 3.7 系统适用性和回收率的评估 主讲老师：王老师 第十一届国家药典委委员 任职于省级药检院 国家检查员 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
| 三、检验方法的生命周期管理 1 方法学生命周期的管理实操 1.1 设计、开发、确认和持续确认的概念 1.2 分析方法开发、验证和使用的风险管理工具 1.3 如何做好分析方法开发中的知识管理 2 方法学转移指导原则 2.1 方法学转移的目的和对象 2.2 方法转移如何实施以及关键要素 2.3 方案的撰写及常见问题 3 方法学确认指导原则 3.1 方法学确认的应用原则 3.2 方法学确认与验证的不同 3.3 确认豁免 4 企业对质量标准和操作规程的管理 4.1 使用药典，如何制定公司质量标准和操作规程 4.2 撰写质量检验SOP的要点及流程 4.3 撰写质量标准SOP 主讲老师 ：陈老师 省药检院化学药品检验所所长，主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、2015版中国药典英文版编修专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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