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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报 更新时间:2016-05-30 10:57:44

天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报
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官方合作

天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报 已截止报名

会议时间: 2016-06-24 08:00至 2016-06-26 18:00结束

会议地点: 天津  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:80人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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        会议通知


        在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。

        故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。 为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,我单位定于2016年6月24-26日在天津市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。

         

         

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 主办方:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        介绍:中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


          6月25日

         (星期六)

         

        09:00-12:00

        14:00-17:00

         

         

        药品注册工艺与生产工艺一致性研究  

        补充申请的相关法规

        口服制剂的工艺变更

        注射剂的工艺变更

        CTD申报工艺的思考

        5.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

        6.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

        7.原料药制备工艺研究及中试放大

        8.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

        9.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析

        10.药物杂质研究与控制及案例分析                       

        11.最新注册类别调整解读

        12.常见问题分析        

         

        主讲人: 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,本协会特邀讲师。

        6月26日

        (星期日)

        09:00-12:00

         

         

         

         

         

        14:00-17:00

         

        药品变更、补充申请

        1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

        2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

        3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析  

        4. 生产工艺研究申报资料相关技术要求           

        5. 原料药制备工艺申报资料的技术要求

        6. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

         

        主讲人: 国家GMP检查员, 省级药监局审评认证中心,本协会特邀讲师

        1.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

        2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

        3.变更进口药品产地             

        4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析

         (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析

         (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析

           *药品生产技术转让处方研究审评药点

           *药品生产技术转让生产现场检查要点  

                                                

        主讲人:省级药监局审评中心,国家注册检查员,本协会特邀讲师

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        会议门票


        1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

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        会议场地:

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药物 医药

        还有若干场即将举行的 药物大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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