FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班已截止报名
推荐参加：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

会议时间： 2017-09-24 08:00至 2017-09-26 18:00结束

会议地点：南京详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：180人

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班宣传图

FDA cGMP检查，无可争议为国际药厂认证的最高标准，也是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。FDA参照21 CRF210&211执行cGMP认证，但由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时，在FDA于1978年修改GMP之后，又对其进行了很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行的GMP与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。如果能够对FDA诸多的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明进行回顾，并重点讲解当前FDA 483认证观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此，本单位定于2017年9月24日至9月26日在南京市举办“FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班”，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年9月24-9月26日 (24日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、研发注册申报人员及其他相关人员

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导及驻厂咨询，请与会务组联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

9月25日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、FDA法规介绍

美国cGMP历史及发展
FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍
FDA法规同中国/欧盟法规的比较，及中国法规发展方向

二、迎接FDA cGMP认证GMP内容

21CFR 211介绍（美国联邦法规第21号210和211部 - 现行的药品生产质量管理规范介绍）
1. cGMP 质量体系要求
2. cGMP 人员
3. cGMP 厂房设施、设备
4. cGMP 原辅包及标签
5. cGMP 生产和工艺控制
6. cGMP 实验室控制
ICH Q7介绍
认证关键事项与日常生产质量活动的关系