首页>商务会议>医疗医学> FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班 发布时间:2017-08-22T11:23:16

  • 参会报名
  • 会议介绍
  • 会议日程
  • 参会指南
  • 用户留言
  • 邀请函下载
FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班
收藏
分享到:

FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班

会议时间:2017-09-24 08:00:00至 2017-09-26 18:00:00结束

会议地点:南京   

会议规模:180人

发票类型: 增值税普通发票 增值税专用发票
推荐参加:2017年中药质量与安全风险防控论坛暨专委会年会 (时间:2018-01-18 地点:武汉 武汉欧亚会展国际酒店)

门票名称单价截止时间数量
×

参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班

FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班宣传图

FDA cGMP检查,无可争议为国际药厂认证的最高标准,也是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。FDA参照21 CRF210&211执行cGMP认证,但由于法规本身无案例、描述抽象,大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时,在FDA于1978年修改GMP之后,又对其进行了很多补充解释指导、指南和政策声明,以确保现行的GMP与当今的行业运作和常规相符,这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。如果能够对FDA诸多的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明进行回顾,并重点讲解当前FDA 483认证观察项的统计和趋势,对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此,本单位定于2017年9月24日至9月26日在南京市举办“FDA cGMP认证流程及483观察项趋势案例分析高级培训班”,现将有关事项通知如下:


一、会议安排

会议时间:2017年9月24-9月26日 (24日全天报到)

报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)


二、参会对象

认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、研发注册申报人员及其他相关人员


三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导及驻厂咨询,请与会务组联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程


9月25日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、FDA法规介绍

  1. 美国cGMP历史及发展

  2. FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍

  3. FDA法规同中国/欧盟法规的比较,及中国法规发展方向

二、迎接FDA cGMP认证GMP内容

  1. 21CFR 211介绍(美国联邦法规第21号210和211部 - 现行的药品生产质量管理规范介绍

    1. cGMP 质量体系要求

    2. cGMP 人员

    3. cGMP 厂房设施、设备

    4. cGMP 原辅包及标签

    5. cGMP 生产和工艺控制

    6. cGMP 实验室控制

  2. ICH Q7介绍

  3. 认证关键事项与日常生产质量活动的关系

三、FDA注册法规和流程简介

  1. 仿制药ANDA注册流程

  2. 新药IND及NDA注册流程

  3. DMF制度介绍

二、现场问题讨论解答

9月26日

09:00-12:00

13:30-16:30

 

四、注册法规常见缺陷和对策

  1. ANDA注册常见问题项及对策

  2. 新药IND及NDA注册常见问题项及对策

  3. DMF撰写过程中常见问题

  4. 欧美注册新药专利问题解析

五、欧盟和FDA现场检查缺陷解析

认证流程介绍

  1. FDA检查流程

  2. 车间及库房现场检查准备事项

  3. 实验室现场检查准备事项

  4. 文件检查准备事项

  5. 各部门在迎检过程中应发挥的作用

回顾FDA检查报告

  1. 近两年来FDA 483观察项统计及发展趋势

  2. 数据完整性观察项

质量管理体系观察项

主讲老师

陈老师   FDA中国办公室 专注于药品的出口认证  特别是美国和欧洲原料药和制剂注册 和准备现场GMP工作  经验丰富

参会指南 会议门票


会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

标签: 医药

用户留言



CheckCode

全部留言(0)


部分参会单位

主办方没有公开参会单位

邮件提醒通知

扫一扫立即购票

扫一扫立即购票
安全·方便·快捷

活动家app 活动家微信公众号 活动家客服微信 回到顶部
活动家app活动家app
随时随地查看国内商务会议
了解行业动态
活动家微信公众号关注活动家公众号
了解更多会议资讯
活动家客服微信更多会议问题
请联系活动家客服

分享到微信 ×

打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

×

请先登录

免注册,使用合作网站登录

QQ 微信 微博