药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析研修班已截止报名
推荐参加：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

会议时间： 2017-08-25 08:00至 2017-08-27 18:00结束

会议地点：杭州详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析研修班宣传图

我国已经作为ICH的成员国，因此研究ICH有关技术文件、了解国际新药注册的动向、对促进我国新药开发与管理、提高科学技术水平至关重要。这无疑促进了药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地服务于患者。其中，CTD（通用技术文件）是ICH制定的关于药品申报注册文件编写和提交的统一格式在各成员国普及，并以电子传送（eCTD）方式逐渐取代了传统的纸张提交，成为在ICH范围内唯一被监管部门认可的药品注册文件提交方式。从而简化注册文件的准备步骤，缩短药品上市的审批时间，进而降低药品研发成本，使药品能尽早为患者服务。

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，进一步理解ICH的有关技术指导原则，掌握国际药品注册的新动向，更好地使用药品注册文件的CTD格式的技术要求，加强QbD理念在研发中质量分析研究应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年8月25-27日在杭州市举办“药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

会议时间与地点

时间：2017年8日25-27日（25日全天报到）

地点：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）

参会对象

新药及仿制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报及研发质量分析等相关人员。药事法规教育及药品研究机构的相关人员。从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。　

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请联系客服

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

8月26日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

ICH CTD 国际注册申报要求及机制的解读与经验分享

1．ICH CTD的基本概念和基本规则；

2．ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相关技术指导原则；

3．CTD在药品研发和申报注册中的应用；

4．DMF的特性、CTD与DMF的关系；

5．以往中国与ICH成员国在CTD提交上的异同；

6. eCTD关键点内容解析(CFDA)

7．中国CTD要求的新形势；

8．违规典型案例讨论分析；

9．药品研发实际与CTD要求答疑解惑。

10. 注册及缺陷-相关案例

11，ICH中稳定性试验设计方法及其分析研究

主讲人：高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。