会议介绍
各有关单位：
自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，医疗器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。
医疗器械生物学评价是评估直接或间接接触病人的医疗器械生物安全性的重要途径，也是医疗器械上市注册申报文件的重要组成部分。确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告，在各个国家的合规注册申报中都十分重要。随着ISO10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为关注热点，新版标准对相关内容进行了更新，对医疗器械生产商、注册人、检验机构都将产生重要影响。
为使从事医疗器械注册申报、研发技术、临床试验工作的人员更好地了解有关医疗器械产品的审评要求，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会决定举办“全国医疗器械注册申报审评技术要求、临床试验与生物相容性评价实务研讨会”。会议结束后将组织考察苏州工业园区相关会员企业。现将有关事项通知如下：
组织机构
主办方：全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会
协办方：中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、苏州大学实验动物中心、江苏省苏州医疗器械临床前研究与评价技术服务中心、苏州工业园区生物产业发展有限公司、江苏省医疗器械技术创新产业联盟、北京生物医学统计与数据管理研究会
承办方：华夏博源（北京）工程技术研究院
时间安排
时间：2019年 8月29日-8月31日
报到时间：2019年8月29日9:00—22:30
地点：苏州市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）
参加对象
1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员。二、
培训证书
会议结束后颁发对应的结业课程证书，可作为专业技术人员继续教育证明。
主要内容
（一）医疗器械上市前研究、设计研发控制与注册申报最新进展
1.医疗器械注册申报资料要求及核查；
2.《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等立卷审查要求；
3.人工智能医疗器械注册申报；深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点。
（二）有源产品（有源植入、呼吸麻醉、影像类）注册、资料相关要求及常见问题分析；有源医疗器械技术要求、产品注册申报及疑难解答
（三）医疗器械生物学评价试验方法和试验样品制备要求
1.医疗器械生物相容性评价方法、途径及测试不合格项分析；
2.医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读。
（四）医疗器械临床试验问题分析与临床试验方案设计
1．设计要点；
2．失败原因的探讨；
3．成功和失败的案例探讨；
4．分组讨论（3-4个实例分析，讲者点评总结）。
（五）介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读
（六）医疗器械的生物相容性评价要求及常见问题解析
1．GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解读；
2．医疗器械生物学评价案例分析；
3．ISO 10993:2018 新版标准的更新解读及医疗器械化学表征解析；
4．医疗器械化学表征的法规与指南；
5．医疗器械化学表征的设计思路及案例分析；
6．美国FDA对于生物相容性评价指南及报告审核要求；
7．欧盟对于生物相容性评价的要求及审核要求；
8．企业如何使产品的生物相容性评价报告满足多国法规要求；
9．生物相容性评价的途径及测试常见不合格项分析。
（七）有源产品（有源植入、呼吸麻醉、影像类）临床试验方案设计、审批及临床资料相关要求及常见问题分析
（八）无源产品（非植入、植入）临床试验方案设计、审批及临床资料相关要求及常见问题分析
（九）医疗器械动物实验与生物学评价
【会议嘉宾】出席专家
会议将邀请国家主管部门的相关领导、业内资深的审评和研发专家，解读和讨论焦点问题，现场解答与探讨策略。拟邀专家有（以实际安排为准）：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家
中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所专家
辽宁省医疗器械检验检测研究院教授级高级工程师，国家医疗器械有源设备工程专家咨询委员会专家
天津市市场监督管理委员会医疗器械质量监督专家
山东省医疗器械产品质量检验中心，国家医疗器械无源设备工程专家咨询委员会专家
医疗器械企业注册申报与技术审评专家/奥泰康集团
苏州大学实验动物中心、江苏省苏州医疗器械临床前研究与评价技术服务中心教授
江苏德能医学科技有限公司医疗器械临床试验总监
著名医疗器械企业相关专家
【会议门票】每位参会人员3600元/人，会议费包括注册费、资料费、证书、会议服务费等，食宿统一安排，费用自理。人数较多，可享受组团优惠。备注：8月15日前报名，会议费按照3200元收取。