会议介绍
一致性和国际化是近年来中国医药行业的特点和重点。一致性是行业发展给药企提出的考卷，国际化是药企发展的内在需求。随着一致性和国际化的逐渐深入，医药企业的研发也逐步呈现出高水平、高质量、高投入的趋势，随之也产生了高风险。国家药品监督管理局近几年陆续出台了一系列新药及仿制药研发的相关文件，这对制药企业和科研院所来说既是挑战也是机会。2017年中国正式加入ICH，2020版中国药典正在增订修订中，新制剂、改良型新药是各制药企业关注的重点，欧美药品注册已有很多成功的企业和品种，并成为行业热议的焦点，以上也引发了制药行业对药品研发质量管理的重新思考与定位。
为了帮助制药企业适应新的形势和法规要求，中国医药教育协会制药技术专业委员会于2019年11月14日-11月16日在上海举办“2019药品研发与风险控制高峰论坛”。
【会议日程】|
11月15日 |
风险控制及趋势分析 |
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时间 |
演讲主题/演讲嘉宾 |
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09:00-09:10 |
开幕致辞 |
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09:10-10:10 |
1、新《药品管理法》下研制和注册条款深度解读及全球研发趋势分析 2、医药研发立项与风险控制 演讲嘉宾：广东省食药监督管理局审评中心CDE专家 李辉 教授 |
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10:10-10:30 |
茶 歇 |
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10:30-11:20 |
3、一致性评价环境下研发要求及风险控制 演讲嘉宾：中国医药教育协会制药技术专委会副主委 徐博士 |
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11:20-12:00 |
4、对中国药企国际化选择的思考 演讲嘉宾：上海积成医药科技有限公司总经理 罗瑞昌 博士 |
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11月15日 |
夯实药品研究的质量基础 |
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时间 |
演讲主题/演讲嘉宾 |
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13:30-14:10 |
1、药品研发阶段的质量要求和商业化生产的质量要求处理上的不同点 演讲嘉宾：无锡药明生物技术股份有限公司副总裁 徐学健 博士 |
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14:10-15:00 |
2、包材系统和工艺组建相容性研究及国内外双报的法规比较 演讲嘉宾：恩福(上海)检测技术有限公司 尹昌海 |
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15:00-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-17:30 |
3、液相色谱方法开发的知识空间 4、系统化液相分析方法开发的策略 演讲嘉宾：加拿大ACD/Labs公司中国区经理 阎作伟 博士 |
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11月16日 |
研发技术解决方案 |
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时间 |
演讲主题/演讲嘉宾 |
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09:00-09:40 |
1、改良型新药关键开发路径 (1)美国505b2和国内改良型新药概述、申报的关键考虑 (2)临床前和临床开发路径 演讲嘉宾：南京清普生物科技有限公司总经理 王青松 博士 |
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09:40-10:20 |
2、制剂产品连续化生产的控制要素 演讲嘉宾：AbravitBiopharm 公司总裁及首席科学家 曹家祥 博士 |
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10:20-10:40 |
茶 歇 |
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10:40-11:20 |
3、复杂口服固体制剂一致性开发策略 演讲嘉宾：广州玻思韬控释药业总监 李伟 博士 |
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11:20-12:00 |
4、中美创新药临床研究申请（IND）双申报经验分享 演讲嘉宾：上海美迪西生物医药股份有限公司董事长 陈春麟 博士 |
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11月16日 |
注册策略和风险控制 |
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时间 |
演讲主题/演讲嘉宾 |
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13:30-14:20 |
1、新法规要求下注册申报资料的完整性 演讲嘉宾：上海市食品药品监督管理局认证审评中心 |
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14:20-15:00 |
2、产品发补回复策略与经验分享 演讲嘉宾：上海复星集团运营管理部运营总监 张强 |
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15:00-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-16:20 |
3、药品研制现场和生产现场关注要点及趋势解读 演讲嘉宾：上海复星集团运营管理部运营总监 张强 |
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16:20-17:00 |
4、创新药的制剂研究及注册法规要求 |
会务费：2800元/人，10月28日前报名享受2500元/人，含参会费，住宿交通自理。