会议介绍
关于举办“2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”的通知
各有关单位：
2019新修订的《药品管理法》及后续法规，给中国的制药行业带来了深远的影响。无论是新的药品分类、MAH、关联审评、一致性评估，还是新的监督办法，对于创新药来说无疑是迎来了春天。
对国内广大的新药研发企业来说，虽然是机遇，但肯定也是相当大的挑战。因为由于众多的历史原因，大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉，对科学合理的研发流程并不了解，对本企业的研发开展情况及架构也不是十分有把握。
为此，本次培训从宏观层面出发，请到行业资深专家，首先从整个药政大环境出发，分析各企业的新药应该如何立项、如何日常开展、如何使用工具进行跟踪，法规结合案例进行详细分析。相信对于国内各新药研发企业的管理人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2021年1月21 日-23日在杭州市举办 “2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年1月21日- 23日(21日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十二月
【会议日程】
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、创新药研发的历史和法规背景 1. 2020年“两法”出台带来的法规变化 a) 鼓励创新药及以临床为导向 b) 上市许可持有人制度对创新的影响 c) 关联审评审批 2. 国内外创新药热点靶点分析统计 二、创新药从立项、候选物的发现到IND申报全流程 1. 创新药从实验室研究、中试到上市的流程 a) 创新药及仿制药流程对比 b) QbD为核心的研发思路：由TPP到QTPP的研发计划 2. 新药研发立项的考虑点 a) 新药类别判断（剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑） b) 概况调研（药政、市场、专利） c) 阶段工作调研（合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代） d) 工作拆分及里程碑制定 3. 创新药研发要点 a) 工艺开发的整体思路和组织 b) 创新药方法开发的管理 c) 研发中的变更控制系统 主讲老师：丁老师 二十年多药品研发、分析工作经验，对新药研发体系及项目管理有丰富的经验。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、创新药研发项目及过程管理 1. 创新药研发的策略 a) 全球创新药物注册及申报 b) 药物知识产权管理 2. 新药研发项目管理 a) 如何梳理创新药的成本及项目计划 b) 创新药的部门、人员及资源管理 c) 绩效及成本衡量分析 d) 创新药项目管理工具及应用 3. 成功的研发质量体系 a) 数据可靠性分析 b) 确保法规符合性的研发原始记录 c) 申报资料CTD格式撰写 四、产品开发的成功经验分享 1. 案例分享：某制剂处方及工艺研究从计划到实施 2. 药学研究、临床前研究及临床研究与评价的技术要点和风险控制 主讲老师：曹老师 国内创新药领军企业项目负责人 原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长，曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员 |
【会议门票】
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号、、年度会员，近两百节系统课程免费学习。