2019年制剂欧/美国际化研讨会（北京）已截止报名
推荐参加：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

会议时间： 2019-11-20 09:00至 2019-11-22 18:00结束

会议地点：北京详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：300人

主办单位：中国医药教育协会制药技术专委会

发票类型：增值税专用发票增值税普通发票增值税普通发票

领取方式：现场领取

发票内容：会务费咨询费技术服务费会议费

参会凭证：现场凭电话姓名参会邮件/短信发送参会通知

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会议通知
会议内容主办方介绍

2019年制剂欧/美国际化研讨会（北京）宣传图

随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生，中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小，部分国内大型企业通过不懈的努力，已经通过欧美国家的认证，打开了制剂国际化的大门，扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大，也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略，并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。

为帮助广大制药企业尤其是制剂企业高效率、合规地实现国际化，中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询，邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家，在北京举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”，与您一起研讨：如何开发欧洲、美国等国际市场，制定药品国际化策略；如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求；并邀请最近顺利通过欧美检查的代表企业分享制剂国际化经验等。诚邀各单位积极参加。

中国医药教育协会制药技术专委会

会议日程（最终日程以会议现场为准）

11月21日上午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
08:30-08:40	开幕致辞	协会领导
08:40-09:30	中国药企国际化现状与未来分析	沈亚平江苏恒瑞医药副总经理
09:30-10:10	欧洲医药市场分析	沈亚平江苏恒瑞医药副总经理
10:10-10:30	茶歇/合影
10:30-12:00	欧洲上市许可申请规划与策略	康鹏程康利华咨询创始人、首席咨询师
10:30-12:00	中国加入ICH后药品出口立项策略	协会专家
11月21日下午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
13:20-14:00	欧洲上市许可申请程序与策略（MA申请、MA转移、MA复本申请程序）	DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH
14:00-15:30	欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略	DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH
15:30-15:50	茶歇
15:50-17:20	欧洲生物等效性研究主要求与技术要点	Dr. Andrew Leary 高级医学专家 Dr. Regenold GmbH
17:20-17:30	答疑

11月22日上午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
08:30-10:00	欧洲注射剂仿制药研发与注册要点与策略	DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH
10:00-10:20	茶歇
10:20-12:00	欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析	Mr. Andreu Soldevila CEO/生物药专家 Syna Therapeutics and LeanBio
11月22日下午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
13:20-14:00	中/美注射剂产品注册资料要求对比分析	刘芳制药技术专业委员会专家
14:00-14:40	PAI检查的流程与注意事项	张磊制药技术专业委员会专家
14:40-15:20	美国ANDA申报流程与常见缺陷解析	协会专家
15:20-15:30	茶歇
15:30-16:10	符合FDA QbD原则的研发资料撰写		协会专家
16:10-16:50	江苏万邦国际检查经验分享（欧盟与美国） ——冻干制剂EUGMP与口服制剂FDA PAI检查		安丽娟江苏万邦质量总监
16:50-17:30	绿叶制药国际检查经验分享 ——冻干制剂（NDA产品）FDA PAI检查		林彤慧绿叶制药副总经理
17:30-17:40	答疑