会议介绍
关于举办“2021中药注册申报及变更管理要点解析专题培训班”的通知
各有关单位：
2019年10月，在《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中，国家对中医药发展作出战略性部署，将改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。
随后，于2020年，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》、《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》等6份文件。并于9月正式发布了《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）
这些系列指导原则的发布，将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范，也将成为药企和监管部门参考的法律依据。但是，要将系列文件实施落地，对于大多中药企业是非常困惑和困难的。
为此，本单位定于2021年1月15日-17日在长春市举办 “2021中药注册及变更管理要点难点解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：长春市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年1月15日-17日(15日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
中药制药公司注册、研发、质量、QA、QC、验证、等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十二月
附件一： 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、中药注册法规框架 1. 2020年颁布的中药系列注册法规解析 a) 《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》 b) 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号） 2. 中药注册的最新分类要求 a) 新的分类方式带来的变化和影响 b) 古代经典名方中药复方制剂的范围及审评 c) “中药增加功能主治”的申报 二、中药申报资料 1. 申报中药注册需要准备的资料 a) 行政文件和药品信息 b) 药学研究资料的准备 c) 药理毒理研究资料 d) 临床研究资料 2. 中药注册研究资料模块化和电子化方向 主讲老师：李老师 国内龙头中药企业注册事务负责人 对中药注册申报有丰富的经验，协会特聘专家。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、中药工艺变更法规及案例 1. 中药工艺变更的法规框架 a) 《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》 b) 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》 c) 《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》 2. 中药生产工艺变更的技术准备及要求 a) 变更资料的撰写及准备 b) 如何撰写变更的风险评估 c) 如何确定工艺的关键指标 d) 如何开展变更之后的工艺验证 3. 中药工艺变更备案的审评难点 4. 案例分析 a) 中药提取工艺变更详解 b) 中药制剂工艺变更详解 5. 中药变更管理操作细节 主讲老师：李老师 资深法规专家 检查组组长 省药监局处长 参与起草新药法及相关配套文件。 |
| 票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
| 会务费 会议费 培训费 | ¥2500 | ¥2500 | 2人以上按照团队价格计算，有优惠 |