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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 统计分析技术在药品生产质量管理中应用”实际操作演练培训班 更新时间:2019-09-11T16:21:07

统计分析技术在药品生产质量管理中应用”实际操作演练培训班
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统计分析技术在药品生产质量管理中应用”实际操作演练培训班 已截止报名

会议时间:2019-09-20 08:00至 2019-09-21 18:00结束

会议地点: 沈阳  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 中食药信息网

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议介绍


        2016年3月5日,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》,标志中国仿制药从此与国际标准全面接轨,中国境内所有药品必须以生物等效性为根本目标,生产出“批间均一、批内均一、疗效均一”的产品。为应对这一重大改变,药企必须采用科学而有效的方法实施药品全生命周期的质量管理,随着工业4.0时代的到来,制药企业会大量使用自动化生产设备、实验室LIMS系统、MES系统等带有大量数据采集与分析功能的新型生产及监控设备,大量的数据信息会“扑面而来”,也让制药企业从传统的“经验型决策”转变为互联网时代的“数据型决策”,数据分析技术在“QbD研发设计空间”、“工艺参数持续改进”,“产品质量趋势分析”等各个方面应用的深度和广度,则成为企业成败的“分水岭”。

        目前,在我国制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱,特别是随着相关新法规的密集出台,对药品质量的要求更加严格。故很多企业往往直接使用一些模式化的方法,导致企业因为统计方法不合理,在检查中被给了发现项。所以,学习使用一种可靠的统计学技术,对于制药行业从业者来说势在必行。

        为帮助企业在药学研发、生产及质量管理中提高统计分析水平,我单位特定于 2019年9月20-21日(19日全天报到)在辽宁省(沈阳市)举办“统计分析技术在药品生产质量管理中应用”实际操作演练培训班。

        望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

        一、培训对象:

        1、各级药品监管部门相关人员;

        2、从事药品生产企业、质量管理、生产、注册和医疗临床机构人员等;

        3、各科研院所、大专院校相关人员。

        二、授课特色

        1、行为教学法、精品教学        

        2、模拟实际案例,实操演练

        3、分组讨论,各抒己见           

        4、现场答疑,支持挑战权威

        5、来之必有所获,获之必有所用

        注:参会者自带电脑,安装好Minitab软件(JMP, SPSS,R语言均可)。


        培训时间:2019年09月20-21日(19日全天报到)

        培训地点:辽宁省(沈阳市)      ​​​​​​​

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        主办方:中食药信息网

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        培训师资及内容介绍

        第一天:

        上午(09:00-12:00)下午(13:30-17:30)

        主题一:GMP和统计学的关系

        主题二:应用统计学基础

        1、应用统计学的基本术语介绍

        2、应用统计学常用统计量的介绍和计算

        3、常见的分布和相关术语

        主题三:数据可视化-常见的图形分析工具

        1、脱杂乱和呆板的数据,让数据成为一幅图画,让图画说话。

        2、法规规定了框架,技术填充了内容。数据可视化,案例分享。

        3、数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。

        4、质量改进中缺陷的图形化分析。

        5、图形分析的注意要点。

        主题四:常用的统计软件及软件选择

        1、常用的统计软件简介

        2、常用统计软件的优缺点

        3、软件的主要功能介绍

        4、软件选择的关注点(正版软件/价格/验证)

        5、案例:数据分析自动化电子系统介绍

        6、案例:样品查询及处理电子系统

        7、案例:脚本,提高工作效率,减少工作负担

        8、安全:网络数据的自动化获取

        9、分享:其它案例

        主题五:数据管理的一般要求

        1、你是好的伙伴吗?还是让人无奈的伙伴?

        2、结构化和非结构化数据介绍

        3、离线数据管理的基本要求和相关注意点

        主题六:稳定性实验数据分析

        1、稳定性实验数据模型简介

        2、稳定性实验数据分析的统计学方法

        3、稳定性实验数据分析报告的一般考虑

        主题七:释放限度计算

        1、如何保持货架期内产品始终符合质量标准。

        主讲专家:姚树亮—中食药信息网专家顾问团特约讲师;六西格玛黑带,现任全球知名外企。有口服片剂、胶囊、软胶囊、微丸、小容量注射剂、冻干制剂、脂质体注射剂的质量管理经验。熟悉GMP相关要求及部分内容的实施细节。擅长统计技术在质量管理中的应用,擅长使用Minitab, JMP,R等统计软件及SQL数据库语言、markdown轻量级文本编辑语言、 git版本控制。擅长基于R语言的应用统计学、R语言编程、数据可视化及相关的可重复自动化报告,shiny web应用。


        第二天:

        上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:00)

        主题八:公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策,趋势分析

        1、环境监测,水系统,压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算

        2、警戒限和行动限的决策

        3、环境监测,水系统,压力气体等公用工程系统趋势分析

        4、案例:趋势分析自动化,及报告自动化

        主题九:年度产品质量回顾主要工具:SPC

        1、统计过程控制的概念

        2、统计过程控制的计算

        3、统计过程控制的一般注意点

        4、如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC

        主题十:年度产品质量回顾主要工具:过程能力分析

        1、过程能力分析的概念

        2、过程能力分析的计算

        3、过程能力分析的一般注意点

        4、如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程

        主题十一:案例分析、交流答疑

        主讲专家:陈老师—中食药信息网专家顾问团特约讲师。

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南


        培训费用:

        1、培训费2500元/人;

        2、同一企业报名3人以上(含3人)2250元/人;

        3、同一企业报名5人以上(含5人)2000元/人。

        4、中食药会员单位免费(食宿自理)。

        费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

        培训名额:为保证授课质量,本次会议限额80人,额满为止。

        住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

        培训证书

        培训结束由中食药信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        会议地点

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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