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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班(8月南京) 更新时间:2021-07-16T18:13:21

2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班(8月南京)
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2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班(8月南京) 已截止报名

课程时间: 2021-08-20 09:00至 2021-08-22 18:00结束

课程地点: 南京  会前统一通知   周边酒店预订

主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班(8月南京)

        2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班(8月南京)宣传图

        2021,随着我国对ICH指南适配的稳步进行,目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人已经应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。

        另一方面,在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》,以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位,体现了当前国家对新药的期望,但同时,也给企业不少的压力和门槛。

        这些注册相关法规,内容多而且复杂,在应用过程中,涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。

        为此,本单位定于2021年8月20日-22日在南京市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

        会议安排

        会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2021年8月20日-22日(20日全天报到)

        参会对象

         制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员,企业高层。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        日 程 安 排 表

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、2021最新注册相关法规梳理

        1. 近期影响新药注册申报的法规变化
          1. 《化学药品注册分类及申报资料要求》(2020年第44号)
          2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年第43号)
          3. 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第46号)
          4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号)
        2. 3CDE批准的新药趋势及热点分析
          1. 最新药品分类及给企业带来的影响
          2. 常见申报不合格产品缺陷发补分析

        二、企业如何准备CTD申报资料

        1. CTD格式基本要求及法规框架
          1. ICH法规框架及国内转化概况
          2. eCTD国内外发展动态及应用经验
          3. M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》
          4. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706
          5. CDE指导原则(药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关)的查询和应用
        2. ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备
          1. M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)
          2. 模板3:药学资料的撰写
          3. 质量标准及工艺  2.4批记录及检验记录 2.5安全资料的总结和撰写
        3. eCTD供应商的标准及选择

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、各类申报资料准备及受理流程及案例

        1. 申报分类立项以及关注点

        1. 变更分类评估及其分析
        2. 关联审评关注点以及问题解读
        3. 申报资料要求及其解读
        4. CTD格式基本要求及法规框架
        5. M4模块一以及模块三资料要求
        6. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求
        7. 资料准备常见问题解读
        8. 受理流程以及关注点分析
        9. 各类申报受理流程

        受理审查过程中常见问题分析

         

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        主讲老师:

        赵老师

        知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。

        王老师

        ​​​​​​​任职于国际前五医药公司从事注册申报工作,注册事务总监,实战经验丰富。

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        参会指南

        会议门票 场馆介绍


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 CTD大会

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        会议地点 查看大图

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
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