会议介绍
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9:00－9:30 |
签 到 |
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9:30 － 9:40 |
领导致辞 |
徐徕 上海市食品药品监督管理局副局长 顾兵 浦东新区科委副主任 |
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9:40－10:20 |
我国医疗器械监管现状与今年重点任务 |
王宝亭 原国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长 |
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10:20－11:00 |
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读 |
林峰 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长 |
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11:00－11:10 |
茶 歇 |
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11:10– 12:10 |
主题讨论环节：医疗器械创新发展 主持人：创领心律管理医疗器械(上海)有限公司CEO、行业协会医疗器械专委会主任委员 王励 嘉宾： 原国家食品药品监督管理总局医疗器械司 王宝亭 锐珂(上海)医疗器材有限公司总经理 陈杰 上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监 李勇 科宝智慧医疗科技(上海)有限公司董事长 朱仁明 ...... |
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12:10-13:30 |
午 餐 |
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13:30-14:00 |
创新型医疗器械临床试验设计的统计学考虑 |
李卫 CFDA医疗器械临床试验审评专家 |
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14:00-14:30 |
医疗器械临床数据核查与GCP规范的变化发展 |
蒋海洪 CFDA高级研修学院授课专家 |
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14:30-15:00 |
医疗器械临床试验质量若干问题的思考与实践 |
元唯安 上海曙光医院 机构主任 |
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15:00-15:30 |
中国医疗器械企业如何申请美国510(K) |
Donny Johnson 美国医疗器械法规注册资深专家 |
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15:30-16:00 |
临床试验电子数据采集系统的应用 |
胡国强 斐卫(上海)医药科技有限公司 |
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16:00 |
论坛闭幕 |
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参会费用：1000元/人
【会议通知】自2015年7月22日国家食品药品总局（以下简称CFDA）发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号）以来，CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。2016年3月23日，国家食品药品监督管理局首次发布了国内“医疗器械临床试验质量管理规范”。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代，未来医疗器械的临床试验将会面临巨大的机遇与挑战。
对于新的“医疗器械临床试验质量管理规范”，企业应该如何应对？对于国内医疗器械临床的环境将带来何种影响？对于医疗器械临床试验的质量，我们又该如何控制？企业如何深层理解并落实相关政策？带着一系列的问题，我们邀请行业内的领导、专家与创新企业共同探讨。
主办单位： 上海市浦东新区生物产业行业协会
承办单位： 斐卫（上海）医药科技有限公司
支持单位： 上海市浦东新区科学技术委员会
上海健康医学院
上海市生物医药科技产业促进中心
支持媒体：贝壳社、蟠桃会、转化医学网
会议时间：2016年9月22日（星期四）
会议地点：上海张江长荣桂冠酒店 2楼桂冠一厅
参会人员：医疗器械生产企业技术、研发、注册、管理人员
医疗器械进口代理公司市场、注册、管理人员