首页>商务会议>医疗医学> 2016第二届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛 发布时间:2016-08-24 15:18:38

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2016第二届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛

会议时间:2016-09-22 08:00:00至 2016-09-22 18:00:00结束
会议地点:上海 上海长荣桂冠酒店 浦东新区祖冲之路1136号
会议规模:300人
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推荐参加:2017年“医疗器械不良事件调查及管理资质培训及交流”(第五期) (时间:2017-09-16 地点:上海 上海IBP国际会议中心)

门票名称单价截止时间数量

参会人信息







会议通知


  自2015年7月22日国家食品药品总局(以下简称CFDA)发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)以来,CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。2016年3月23日,国家食品药品监督管理局首次发布了国内“医疗器械临床试验质量管理规范”。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代,未来医疗器械的临床试验将会面临巨大的机遇与挑战。

    对于新的“医疗器械临床试验质量管理规范”,企业应该如何应对?对于国内医疗器械临床的环境将带来何种影响?对于医疗器械临床试验的质量,我们又该如何控制?企业如何深层理解并落实相关政策?带着一系列的问题,我们邀请行业内的领导、专家与创新企业共同探讨。

 

主办单位: 上海市浦东新区生物产业行业协会

承办单位: 斐卫(上海)医药科技有限公司

支持单位: 上海市浦东新区科学技术委员会

                      上海健康医学院

                      上海市生物医药科技产业促进中心

支持媒体:贝壳社、蟠桃会、转化医学网

 

会议时间:2016年9月22日(星期四)

会议地点:上海张江长荣桂冠酒店 2楼桂冠一厅

 

参会人员:医疗器械生产企业技术、研发、注册、管理人员

              医疗器械进口代理公司市场、注册、管理人员

上海市浦东新区生物产业行业协会 主办方:上海市浦东新区生物产业行业协会

介绍:上海市浦东新区生物产业行业协会(SPBIA,以下简称“协会”)原名“上海市浦东新区生物医药协会”,成立于2002年9月12日, 是由浦东新区民政局核准登记、生物医药企事业单位自愿参加、联合组建起来的社会团体。 协会是浦东新区首批通过国家4A级认证的行业组织。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健担任会长。国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先担任监事长。现有会员单位250多家,理事单位75家(现任理事有4位院士)。会员单位涵盖浦东新区的生物、化学、中医药、医疗器械、服务外包等领域的企业,以及高等院校、科研院所、服务平台等单位。内设新药研发专委会、医疗器械专委会、智慧医疗专委会、科技评价委员会以及浦东新区转化医学联盟。

会议日程


9:00-9:30

签  到

9:30 - 9:40

领导致辞

徐徕 上海市食品药品监督管理局副局长

顾兵 浦东新区科委副主任

9:40-10:20

我国医疗器械监管现状与今年重点任务

王宝亭 原国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长

10:20-11:00

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

林峰 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长

11:00-11:10

茶  歇

11:10– 12:10

主题讨论环节:医疗器械创新发展

主持人:创领心律管理医疗器械(上海)有限公司CEO、行业协会医疗器械专委会主任委员 王励

嘉宾:

原国家食品药品监督管理总局医疗器械司 王宝亭

锐珂(上海)医疗器材有限公司总经理 陈杰

上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监 李勇

科宝智慧医疗科技(上海)有限公司董事长 朱仁明

......

12:10-13:30

午  餐

13:30-14:00

创新型医疗器械临床试验设计的统计学考虑

李卫 CFDA医疗器械临床试验审评专家

14:00-14:30

医疗器械临床数据核查与GCP规范的变化发展

蒋海洪 CFDA高级研修学院授课专家

14:30-15:00

医疗器械临床试验质量若干问题的思考与实践

元唯安 上海曙光医院 机构主任

15:00-15:30

中国医疗器械企业如何申请美国510(K)

Donny Johnson 美国医疗器械法规注册资深专家

15:30-16:00

临床试验电子数据采集系统的应用

胡国强 斐卫(上海)医药科技有限公司

16:00

论坛闭幕

会议门票


参会费用:1000元/人

会议场地:上海长荣桂冠酒店

介绍:上海长荣桂冠酒店拥有269间高雅客房及套房,均配置宽带上网、卫星电视、保险箱、迷你酒吧和客房餐饮服务;硬体设施完善,包含大堂酒吧、自助餐厅、宴会厅、VIP包房等一应俱全。 酒店前方即是可连接虹桥、浦东两机场之2号地铁金科路站出口,距上海新国际博览中心和即将成立的迪士尼乐园只有10分钟的车程,毗邻电影城、百货购物中心,为商务出差及观光旅游的第一首选。 酒店269间高雅客房及套房都配置了宽带上网、卫星电视、保险箱、迷你酒吧和客房餐饮服务,硬件设施完善,包含大厅酒吧、自助餐厅、宴会厅、VIP包厢一应俱全,十分适合商务及旅游客人居住。

标签: 医疗器械 临床医学

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部分参会单位

主办方没有公开参会单位

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