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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班 更新时间:2020-11-06T16:55:58

2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班
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2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班 已截止报名
推荐参加:

课程时间: 2020-12-18 09:00至 2020-12-20 17:30结束

课程地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 全国医药技术市场协会(CPDE)

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班

        2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班宣传图

        关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知


        各有关单位:

        在2019年新《药品管理法》实施后,2020年《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

        如果说2019关联审评制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,宽大不断出台的新制度,更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

        作为原料药厂家,如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料?如何配合MAH主体开展质量体系建设工作?如何在药品生命周期内对API的质量监管?如何备案管理?这些问题的解决,对于各原料药药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。


        为此,本单位定于2020年12月18日-20日在杭州市举办 “2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


        一、会议安排

        会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2020年12月18日-20日(18日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)


        三、参会对象

           制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。


         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系


         

                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                      药成材培训在线直播

                                     二零二零年十月                



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         全国医药技术市场协会(CPDE) 全国医药技术市场协会(CPDE)

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        日 程 安 排 表

         

        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、   2020年原料药注册和关联审评相关政策法规

        1          近年来原料药注册相关法规变化

        1.1   2019新药法中原料药相关要求

        1.2   2020《药品注册管理办法》原料药注册和关联审评审批

        1.3         其他原料药注册和审评审批法规

        2    国际DMF制度介绍和比较

        3          原料药企业面临的挑战和竞争

        3.1   关联审评后,国内药企研发策略的调整

        3.2         制剂企业自研自用原料药

        3.3   如何考虑国外DMF原料药双报

        二、   原料药的注册申报流程

        1.   原料药企业的DMF资料登记

        1.1.     产品登记管理,登记资料填写要求及填写时的常见问题

        1.2.     案例:某原料药的填表登记情况讲解

        1.3.  审评状态查询

        1.4.     原辅包登记信息的使用和管理

        2.   关联审评资料的动态维护和更新管理

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        三、   原料药企业注册申报及关联审评的实施

        1    原料药企业如何开展关联审评规划

        1.1   原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

        1.2   质量协议的签订及包含内容

        1.3         原料药的变更管理及评估

        2          原料药CTD编写

        2.1         模块3-质量Quality部分的资料准备

        2.2         原料药特性鉴定的资料准备

        2.3         原料药质量控制部分资料撰写

        2.4         原料药分析方法验证

        2.5         原料药稳定性总结

        3          未来原料药企业的日常监督管理

        3.1   对于原料药企业,日常行政监管方式的变化与重点关注项

        3.2         原料药企业如何进行现场管理

        3.3         MAH如何建立质量体系涵盖制剂全生命周期

         

        主讲老师:吴老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监、中国区首席代表 参与讨论新注册法数次修订,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富,讲课通俗易懂,深入浅出,培训课程受到学员一致好评,协会特聘专家

        查看更多

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

        参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品注册

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