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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班 发布时间:2018-03-14T16:45:05

GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班
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GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班

会议时间:2018-04-20 08:00至 2018-04-22 18:00结束

会议地点:杭州   

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票
领取方式:会后快递 
发票内容:会务费 培训费 服务费 咨询费等 
参会凭证:邮件/短信发送参会通知 纸质版门票 凭活动家平台报名成功短信参会 现场凭电话姓名参会

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会议介绍 会议内容 主办方介绍


GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班

GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班宣传图

关于举办“GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班”的通知

各有关单位:

2017年,已经提出征求意见稿的《药品管理法》(修正案)中明确将取消药品生产质量管理规范GMP认证;同时,CFDA也已经正式发布文件,就取消GMP认证、推广两证合一进行了解读。在多年的讨论之后,GMP认证的正式取消基本上已确定。

随之而来的,是药企的一系列问题和不解。为什么要取消?为何在此时取消?取消之后将上马哪些新举措?药企又应如何理解及如何应对?这些问题都尚有待厘清,同时企业也需要采取相应的措施进行有效应对。

本次培训从GMP法规变化为出发点,重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响,对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。

为此,本单位定于2018年4月20日至 22日在杭州市举办“GMP认证取消后的企业应对措施专题培训班”,邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析,帮助企业厘清思路,欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

时间:2018年 4月20日-22日  (培训两天、20日全天报到)

地点:杭州市 (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

医药企业质量控制人员、生产人员以及研发工程设备等相关部门负责人。

三、培训形式

邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

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全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP认证的发展趋势

1.GMP认证在我国的发展历史

GMP认证实施30年来的成果和问题

2.现阶段面对的问题:

重审批、轻监管

2017年国家局、省局飞检情况统计

FDA行政审批制度的参考和借鉴

主讲老师:吴老师  浙江省药品认证检查中心 国家级检查员

二、CFDA未来核查的变革要点

1.《药品检查办法》(征求意见稿)解读:

如何按照风险确定检查频次

如何以具体品种为主开展监管

2.CFDA未来职业化检查员队伍的建设:

检查员专职化

检查装备和资源

3.CFDA未来检查方式的变化:

跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查

以抽检、监测、价格、投诉等启动的检查

4.取消认证和“两证合一”:

从CFDA监管职能的转变看认证的作用

药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证的整合方式

互动交流(约半小时)

主讲老师:李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、企业对于取消gmp认证的应对措施

1.企业内部高风险区域分析及解读:

从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评

常见的数据完整性风险问题

常见的污染和交叉污染风险点自评

2.医药行业链的上下游扩展检查:

上游原料辅料、原料的原料检查

下游产品分销情况检查

不良反应检查

3.企业分担风险的方法及措施:

药品上许可持有人制度的应用

委托生产、品种转移、场地变更

如何开展海外注册业务

互动交流(约半小时)

 

主讲老师:李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 《药品检查办法(征求意见稿)》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。

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会议嘉宾

即将更新,敬请期待

参会指南 会议门票


  培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。

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标签: 医药 GMP

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主办方没有公开参会单位

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